Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin, Paclitaxel og Oxaliplatin (GemPOx)

14. oktober 2025 opdateret af: Nationwide Children's Hospital

Et fase II klinisk forsøg med induktionskemoterapiregimen Gemcitabin, Paclitaxel og Oxaliplatin (GemPOx) efterfulgt af en enkelt cyklus af højdosiskemoterapi (HDC) og autolog hæmatopoietisk stamcelleredning (AuHSCR) til patienter med recidiverende eller progressive intrakranielle kimceller

Denne undersøgelse vil se på, hvor godt patienter med recidiverende eller tilbagevendende intrakranielle kimcelletumorer reagerer på den nye kombination af kemoterapi (i induktion) af Gemcitabin, Paclitaxel og Oxaliplatin (GemPOx) efterfulgt af konsolideringskemoterapi og autolog stamcelleredning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center_The James Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICGCT inklusive ren germinom og MMGCT.
  • Patienter med histologisk dokumenteret germinom og MMGCT, herunder endodermal sinus-tumor (blommesæktumor), embryonalt karcinom, choriocarcinom og blandet kimcelletumor vil være kvalificerede til undersøgelsen.
  • Patienter med modent/umodent teratom, som har tumormarkørforhøjelser, er kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Patienter med KUN modne og/eller umodne teratomer er ikke egnede i fravær af tumormarkørforhøjelserne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ICGCT'er, som er nydiagnosticeret, er udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter med diagnosen modent eller umodent teratom i fravær af tumormarkørforhøjelser er udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter, der er gravide eller ammer, er udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter, som tidligere har modtaget højdosis kemoterapi og autolog transplantation, er udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter, der har fået gemcitabin, oxaliplatin og/eller paclitaxel, er udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin, Paclitaxel og Oxaliplatin (GemPOx)
To til fire cyklusser af induktionsterapi med open label GemPOx efterfulgt af konsolidering og autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Medicin: Gemcitabin, Paclitaxel og Oxaliplatin (GemPOx).
To til fire cyklusser af induktionsterapi med GemPOx efterfulgt af konsolidering og ASCT.
Andre navne:
  • GemPOx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 16-32 uger afhængig af individuel patientrespons (resterende sygdomsbyrde) på kemoterapi
At estimere responsraten efter mindst to og op til fire forløb med induktionskemoterapi med GemPOx-regime hos patienter med tilbagevendende intrakraniel MMGCT
16-32 uger afhængig af individuel patientrespons (resterende sygdomsbyrde) på kemoterapi
Graden af ​​afslutning af induktionskemoterapi og progression til højdosis kemoterapi (HDC) med autolog hæmatopoietisk progenitorcelleredning (AuHPCR)
Tidsramme: Gennemsnitlig opfølgning på 44 måneder
Gennemsnitlig opfølgning på 44 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS og PFS
Tidsramme: 2 år, 3 år og 5 år

At vurdere den samlede overlevelse (OS) og hændelsesfri overlevelse (EFS) for patienter behandlet med GemPOx-induktionsregimet efterfulgt af HDC og AuHPCR hos patienter med progressiv eller tilbagevendende CNS GCT.

Vi antager, at specifik CSF miRNA vil vise sig at være nøjagtige markører for tumortilstedeværelse og prædiktorer for respons på terapi, hvor normalisering er forbundet med forbedret progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter under behandling for tilbagevendende centralnervesystem (CNS) kimcelletumorer (GCT).
2 år, 3 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randal Olshefski, MD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2011

Først opslået (Anslået)

5. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GemPOx

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CNS-kimcelletumor

Kliniske forsøg med Gemcitabin, Paclitaxel og Oxaliplatin (GemPOx).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner