Gemcitabina, Paclitaxel e Oxaliplatino (GemPOx)
14 ottobre 2025 aggiornato da: Nationwide Children's Hospital
Uno studio clinico di fase II sul regime chemioterapico di induzione gemcitabina, paclitaxel e oxaliplatino (GemPOx) seguito da un singolo ciclo di chemioterapia ad alte dosi (HDC) e salvataggio di cellule staminali ematopoietiche autologhe (AuHSCR) per pazienti con tumori a cellule germinali intracraniche ricorrenti o progressivi
Questo studio esaminerà la risposta dei pazienti con tumori a cellule germinali intracraniche recidivanti o ricorrenti alla nuova combinazione di chemioterapia (in induzione) di gemcitabina, paclitaxel e oxaliplatino (GemPOx) seguita da chemioterapia di consolidamento e salvataggio di cellule staminali autologhe.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center_The James Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ICGCT incluso germinoma puro e MMGCT.
- Saranno ammissibili allo studio i pazienti con germinoma istologicamente provato e MMGCT, tra cui tumore del seno endodermico (tumore del sacco vitellino), carcinoma embrionale, coriocarcinoma e tumore a cellule germinali miste.
- I pazienti con teratoma maturo/immaturo che presentano aumenti dei marcatori tumorali sono ammissibili a questo studio.
- I pazienti con SOLO teratoma maturo e/o immaturo non sono ammissibili in assenza di innalzamenti del marker tumorale.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con ICGCT di nuova diagnosi sono esclusi dallo studio.
- I pazienti con diagnosi di teratoma maturo o immaturo in assenza di innalzamento dei marcatori tumorali sono esclusi dallo studio.
- I pazienti in gravidanza o in allattamento sono esclusi dallo studio.
- I pazienti che hanno ricevuto in precedenza un regime chemioterapico ad alte dosi e trapianto autologo sono esclusi da questo studio.
- I pazienti che hanno ricevuto gemcitabina, oxaliplatino e/o paclitaxel sono esclusi da questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gemcitabina, Paclitaxel e Oxaliplatino (GemPOx)
Da due a quattro cicli di terapia di induzione con GemPOx in aperto seguita da consolidamento e trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT).
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Da due a quattro cicli di terapia di induzione con GemPOx seguita da consolidamento e ASCT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 16-32 settimane a seconda della risposta individuale del paziente (carico di malattia residuo) alla chemioterapia
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Per stimare il tasso di risposta dopo almeno due e fino a quattro cicli di chemioterapia di induzione con regime GemPOx in pazienti con MMGCT intracranica ricorrente
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16-32 settimane a seconda della risposta individuale del paziente (carico di malattia residuo) alla chemioterapia
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Tasso di completamento della chemioterapia di induzione e progressione verso la chemioterapia ad alte dosi (HDC) con recupero di cellule progenitrici emopoietiche autologhe (AuHPCR)
Lasso di tempo: Follow-up medio di 44 mesi
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Follow-up medio di 44 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema operativo e PFS
Lasso di tempo: 2 anni, 3 anni e 5 anni
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Valutare la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da eventi (EFS) dei pazienti trattati con il regime di induzione di GemPOx seguito da HDC e AuHPCR in pazienti con GCT del sistema nervoso centrale progressivo o ricorrente. Ipotizziamo che specifici miRNA del liquido cerebrospinale si dimostreranno marcatori accurati per la presenza del tumore e predittori di risposta alla terapia, con la normalizzazione associata a una migliore sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti in trattamento per tumori a cellule germinali ricorrenti del sistema nervoso centrale (SNC) (GCT). |
2 anni, 3 anni e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Randal Olshefski, MD, Nationwide Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2011
Primo Inserito (Stimato)
5 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Complessi di coordinamento
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Oxaliplatino
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- GemPOx
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