Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine, Paclitaxel en Oxaliplatine (GemPOx)

14 oktober 2025 bijgewerkt door: Nationwide Children's Hospital

Een klinische fase II-studie van inductiechemotherapieregime Gemcitabine, Paclitaxel en Oxaliplatin (GemPOx) gevolgd door een enkele cyclus van hogedosischemotherapie (HDC) en autologe hematopoëtische stamcelredding (AuHSCR) voor patiënten met recidiverende of progressieve intracraniale kiemceltumoren

Deze studie zal kijken hoe goed patiënten met recidiverende of terugkerende intracraniale kiemceltumoren reageren op de nieuwe combinatie van chemotherapie (in inductie) van Gemcitabine, Paclitaxel en Oxaliplatin (GemPOx) gevolgd door consolidatiechemotherapie en autologe stamcelredding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center_The James Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ICGCT inclusief pure germinoma en MMGCT.
  • Patiënten met histologisch bewezen germinoom en MMGCT, waaronder endodermale sinustumor (dooierzaktumor), embryonaal carcinoom, choriocarcinoom en gemengde kiemceltumor komen in aanmerking voor de studie.
  • Patiënten met volwassen/onvolwassen teratoom die tumormarkerverhogingen hebben, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Patiënten met ALLEEN volwassen en/of onvolgroeid teratoom komen niet in aanmerking bij afwezigheid van verhogingen van de tumormarker.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ICGCT's die nieuw zijn gediagnosticeerd, worden uitgesloten van de studie.
  • Patiënten met de diagnose volwassen of onrijp teratoom bij afwezigheid van verhogingen van tumormarkers worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Patiënten die eerder een hoge dosis chemotherapie en een autologe transplantatie hebben ondergaan, zijn uitgesloten van deze studie.
  • Patiënten die gemcitabine, oxaliplatine en/of paclitaxel hebben gekregen, zijn uitgesloten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine, Paclitaxel en Oxaliplatine (GemPOx)
Twee tot vier cycli van inductietherapie met open-label GemPOx gevolgd door consolidatie en autologe stamceltransplantatie (ASCT).
Geneesmiddel: Gemcitabine, Paclitaxel en Oxaliplatine (GemPOx).
Twee tot vier cycli van inductietherapie met GemPOx gevolgd door consolidatie en ASCT.
Andere namen:
  • GemPOx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactiepercentage
Tijdsspanne: 16-32 weken, afhankelijk van de individuele respons van de patiënt (resterende ziektelast) op chemotherapie
Om het responspercentage te schatten na ten minste twee en maximaal vier kuren inductiechemotherapie met het GemPOx-regime bij patiënten met recidiverende intracraniale MMGCT
16-32 weken, afhankelijk van de individuele respons van de patiënt (resterende ziektelast) op chemotherapie
Het voltooiingspercentage van inductiechemotherapie en de progressie naar hoge dosis chemotherapie (HDC) met autologe hematopoëtische voorlopercelredding (AuHPCR)
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 44 maanden
Gemiddelde follow-up van 44 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS en PFS
Tijdsspanne: 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar

Om de algehele overleving (OS) en gebeurtenisvrije overleving (EFS) te beoordelen van patiënten die worden behandeld met het GemPOx-inductieregime gevolgd door de HDC en AuHPCR bij patiënten met progressieve of recidiverende CZS-GCT.

Onze hypothese is dat specifiek CSF-miRNA nauwkeurige markers zal blijken te zijn voor de aanwezigheid van tumoren en voorspellers van de respons op therapie, waarbij normalisatie geassocieerd zal zijn met verbeterde progressievrije overleving (PFS) bij patiënten die worden behandeld voor recidiverende kiemceltumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS).
2 jaar, 3 jaar en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randal Olshefski, MD, Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

5 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GemPOx

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren