Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin, paklitaxel a oxaliplatina (GemPOx)

14. října 2025 aktualizováno: Nationwide Children's Hospital

Fáze II klinického hodnocení režimu indukční chemoterapie Gemcitabin, paklitaxel a oxaliplatina (GemPOx) následovaný jedním cyklem vysokodávkové chemoterapie (HDC) a záchranou autologních hematopoetických kmenových buněk (AuHSCR) pro pacienty s recidivujícími nebo progresivními intrakraniálními nádory ze zárodečných buněk

Tato studie se zaměří na to, jak dobře pacienti s recidivujícími nebo recidivujícími intrakraniálními nádory ze zárodečných buněk reagují na novou kombinaci chemoterapie (indukce) gemcitabinem, paklitaxelem a oxaliplatinou (GemPOx), po níž následuje konsolidační chemoterapie a autologní záchrana kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center_The James Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ICGCT včetně čistého germinomu a MMGCT.
  • Do studie budou vhodní pacienti s histologicky prokázaným germinomem a MMGCT, včetně tumoru endodermálního sinu (tumor ze žloutkového váčku), embryonálního karcinomu, choriokarcinomu a smíšeného tumoru ze zárodečných buněk.
  • Do této studie jsou vhodní pacienti se zralým/nezralým teratomem, kteří mají zvýšené nádorové markery.
  • Pacienti s POUZE zralým a/nebo nezralým teratomem jsou nezpůsobilí v nepřítomnosti zvýšení nádorových markerů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ICGCT, kteří jsou nově diagnostikováni, jsou ze studie vyloučeni.
  • Pacienti s diagnózou zralého nebo nezralého teratomu v nepřítomnosti zvýšení nádorových markerů jsou ze studie vyloučeni.
  • Ze studie jsou vyloučeny pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili režim vysoké dávky chemoterapie a autologní transplantaci, jsou z této studie vyloučeni.
  • Pacienti, kteří dostávali gemcitabin, oxaliplatinu a/nebo paklitaxel, jsou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin, paklitaxel a oxaliplatina (GemPOx)
Dva až čtyři cykly indukční terapie s otevřeným GemPOx s následnou konsolidací a transplantací autologních kmenových buněk (ASCT).
Lék: Gemcitabin, paklitaxel a oxaliplatina (GemPOx).
Dva až čtyři cykly indukční terapie GemPOx s následnou konsolidací a ASCT.
Ostatní jména:
  • GemPOx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 16-32 týdnů v závislosti na individuální odpovědi pacienta (zbývající zátěž onemocnění) na chemoterapii
Odhadnout míru odpovědi po nejméně dvou a až čtyřech cyklech indukční chemoterapie s režimem GemPOx u pacientů s recidivující intrakraniální MMGCT
16-32 týdnů v závislosti na individuální odpovědi pacienta (zbývající zátěž onemocnění) na chemoterapii
Míra dokončení indukční chemoterapie a progrese k vysokodávkované chemoterapii (HDC) se záchranou autologních hematopoetických progenitorových buněk (AuHPCR)
Časové okno: Průměrná doba sledování 44 měsíců
Průměrná doba sledování 44 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS a PFS
Časové okno: 2 roky, 3 roky a 5 let

Zhodnotit celkové přežití (OS) a přežití bez příhody (EFS) pacientů léčených v indukčním režimu GemPOx následovaném HDC a AuHPCR u pacientů s progresivní nebo recidivující GCT CNS.

Předpokládáme, že specifická miRNA CSF se ukáže být přesnými markery přítomnosti nádoru a prediktorem odpovědi na terapii, přičemž normalizace bude spojena se zlepšeným přežitím bez progrese (PFS) u pacientů léčených pro recidivující nádory ze zárodečných buněk (GCT) centrálního nervového systému (CNS).
2 roky, 3 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randal Olshefski, MD, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GemPOx

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor zárodečných buněk CNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit