Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin, paklitaxel a oxaliplatina (GemPOx)

5. ledna 2021 aktualizováno: Nationwide Children's Hospital

Fáze II klinického hodnocení režimu indukční chemoterapie Gemcitabin, paklitaxel a oxaliplatina (GemPOx) následovaný jedním cyklem vysokodávkové chemoterapie (HDC) a záchranou autologních hematopoetických kmenových buněk (AuHSCR) pro pacienty s recidivujícími nebo progresivními intrakraniálními nádory ze zárodečných buněk

Tato studie se zaměří na to, jak dobře pacienti s recidivujícími nebo recidivujícími intrakraniálními nádory ze zárodečných buněk reagují na novou kombinaci chemoterapie (indukce) gemcitabinem, paklitaxelem a oxaliplatinou (GemPOx), po níž následuje konsolidační chemoterapie a autologní záchrana kmenových buněk.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center_The James Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ICGCT včetně čistého germinomu a MMGCT.
  • Do studie budou vhodní pacienti s histologicky prokázaným germinomem a MMGCT, včetně tumoru endodermálního sinu (tumor ze žloutkového váčku), embryonálního karcinomu, choriokarcinomu a smíšeného tumoru ze zárodečných buněk.
  • Do této studie jsou vhodní pacienti se zralým/nezralým teratomem, kteří mají zvýšené nádorové markery.
  • Pacienti s POUZE zralým a/nebo nezralým teratomem jsou nezpůsobilí v nepřítomnosti zvýšení nádorových markerů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ICGCT, kteří jsou nově diagnostikováni, jsou ze studie vyloučeni.
  • Pacienti s diagnózou zralého nebo nezralého teratomu v nepřítomnosti zvýšení nádorových markerů jsou ze studie vyloučeni.
  • Ze studie jsou vyloučeny pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili režim vysoké dávky chemoterapie a autologní transplantaci, jsou z této studie vyloučeni.
  • Pacienti, kteří dostávali gemcitabin, oxaliplatinu a/nebo paklitaxel, jsou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin, paklitaxel a oxaliplatina (GemPOx)
Dva až čtyři cykly indukční terapie s otevřeným GemPOx s následnou konsolidací a transplantací autologních kmenových buněk (ASCT).
Dva až čtyři cykly indukční terapie GemPOx s následnou konsolidací a ASCT.
Ostatní jména:
  • GemPOx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 4 měsíce
Odhadnout míru odpovědi po nejméně dvou až čtyřech cyklech indukční chemoterapie s režimem GemPOx u pacientů s recidivující intrakraniální MMGCT
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně toxicity
Časové okno: 4 měsíce
Posoudit toxicitu režimu GemPOx u všech pacientů s ICGCT (čistý germinom a MMGCT)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randal Olshefski, MD, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor zárodečných buněk CNS

3
Předplatit