- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01270724
Gemcitabin, paklitaxel a oxaliplatina (GemPOx)
5. ledna 2021 aktualizováno: Nationwide Children's Hospital
Fáze II klinického hodnocení režimu indukční chemoterapie Gemcitabin, paklitaxel a oxaliplatina (GemPOx) následovaný jedním cyklem vysokodávkové chemoterapie (HDC) a záchranou autologních hematopoetických kmenových buněk (AuHSCR) pro pacienty s recidivujícími nebo progresivními intrakraniálními nádory ze zárodečných buněk
Tato studie se zaměří na to, jak dobře pacienti s recidivujícími nebo recidivujícími intrakraniálními nádory ze zárodečných buněk reagují na novou kombinaci chemoterapie (indukce) gemcitabinem, paklitaxelem a oxaliplatinou (GemPOx), po níž následuje konsolidační chemoterapie a autologní záchrana kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center_The James Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ICGCT včetně čistého germinomu a MMGCT.
- Do studie budou vhodní pacienti s histologicky prokázaným germinomem a MMGCT, včetně tumoru endodermálního sinu (tumor ze žloutkového váčku), embryonálního karcinomu, choriokarcinomu a smíšeného tumoru ze zárodečných buněk.
- Do této studie jsou vhodní pacienti se zralým/nezralým teratomem, kteří mají zvýšené nádorové markery.
- Pacienti s POUZE zralým a/nebo nezralým teratomem jsou nezpůsobilí v nepřítomnosti zvýšení nádorových markerů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ICGCT, kteří jsou nově diagnostikováni, jsou ze studie vyloučeni.
- Pacienti s diagnózou zralého nebo nezralého teratomu v nepřítomnosti zvýšení nádorových markerů jsou ze studie vyloučeni.
- Ze studie jsou vyloučeny pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili režim vysoké dávky chemoterapie a autologní transplantaci, jsou z této studie vyloučeni.
- Pacienti, kteří dostávali gemcitabin, oxaliplatinu a/nebo paklitaxel, jsou z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Gemcitabin, paklitaxel a oxaliplatina (GemPOx)
Dva až čtyři cykly indukční terapie s otevřeným GemPOx s následnou konsolidací a transplantací autologních kmenových buněk (ASCT).
|
Dva až čtyři cykly indukční terapie GemPOx s následnou konsolidací a ASCT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra odezvy
Časové okno: 4 měsíce
|
Odhadnout míru odpovědi po nejméně dvou až čtyřech cyklech indukční chemoterapie s režimem GemPOx u pacientů s recidivující intrakraniální MMGCT
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úrovně toxicity
Časové okno: 4 měsíce
|
Posoudit toxicitu režimu GemPOx u všech pacientů s ICGCT (čistý germinom a MMGCT)
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randal Olshefski, MD, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Gemcitabin
- Paklitaxel
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- GemPOx
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádor zárodečných buněk CNS
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
Andrew J. Wagner, MD, PhDMassachusetts General Hospital; Novartis; Brigham and Women's HospitalAktivní, ne náborTenosynovální obrovský buněčný nádor | Pigmentovaná villonodulární synovitida | Giant Cell Tumor difuzního typuSpojené státy
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenUkončenoKostní obří buněčný nádorŠpanělsko, Spojené království, Itálie, Holandsko
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Zatím nenabírámeGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nábor
-
Shanghai JMT-Bio Inc.DokončenoGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Hebei Medical University Third HospitalNeznámýGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Leiden University Medical CenterUkončenoGiant Cell Tumor of Bone | OsteoklastomHolandsko, Belgie
-
AmgenNáborGiant Cell Tumor of BoneTchaj-wan, Čína
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Aktivní, ne náborGiant Cell Tumor of BoneČína