Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин, паклитаксел и оксалиплатин (GemPOx)

14 октября 2025 г. обновлено: Nationwide Children's Hospital

Клинические испытания фазы II схемы индукционной химиотерапии гемцитабином, паклитакселом и оксалиплатином (GemPOx) с последующим однократным циклом высокодозной химиотерапии (HDC) и восстановлением аутологичными гемопоэтическими стволовыми клетками (AuHSCR) для пациентов с рецидивирующими или прогрессирующими внутричерепными герминогенными опухолями

В этом исследовании будет показано, насколько хорошо пациенты с рецидивирующими или рецидивирующими внутричерепными герминогенными опухолями реагируют на новую комбинацию химиотерапии (в индукции) гемцитабина, паклитаксела и оксалиплатина (GemPOx) с последующей консолидирующей химиотерапией и восстановлением аутологичными стволовыми клетками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center_The James Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ICGCT, включая чистую герминому и MMGCT.
  • Пациенты с гистологически доказанной герминомой и MMGCT, включая опухоль энтодермального синуса (опухоль желточного мешка), эмбриональную карциному, хориокарциному и смешанную опухоль зародышевых клеток, будут иметь право на участие в исследовании.
  • Пациенты со зрелой/незрелой тератомой, имеющие повышенный уровень маркеров опухоли, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Пациенты с ТОЛЬКО зрелой и/или незрелой тератомой не подходят в связи с отсутствием повышения онкомаркера.

Критерий исключения:

  • Из исследования исключаются пациенты с впервые диагностированным ICGCT.
  • Пациенты с диагнозом зрелой или незрелой тератомы при отсутствии повышения онкомаркера исключаются из исследования.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью, исключаются из исследования.
  • Пациенты, которые ранее получали высокодозную химиотерапию и аутологичный трансплантат, исключаются из этого исследования.
  • Из этого исследования исключаются пациенты, получавшие гемцитабин, оксалиплатин и/или паклитаксел.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемцитабин, паклитаксел и оксалиплатин (GemPOx)
От двух до четырех циклов индукционной терапии открытым препаратом GemPOx с последующей консолидацией и трансплантацией аутологичных стволовых клеток (ASCT).
Лекарство: Гемцитабин, паклитаксел и оксалиплатин (GemPOx).
От двух до четырех циклов индукционной терапии с помощью GemPOx с последующей консолидацией и ASCT.
Другие имена:
  • GemPOx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа
Временное ограничение: 16-32 недели в зависимости от индивидуальной реакции пациента (оставшегося бремени заболевания) на химиотерапию
Оценить частоту ответа после как минимум двух и до четырех курсов индукционной химиотерапии по схеме GemPOx у пациентов с рецидивирующим внутричерепным ММГКТ.
16-32 недели в зависимости от индивидуальной реакции пациента (оставшегося бремени заболевания) на химиотерапию
Скорость завершения индукционной химиотерапии и перехода к высокодозной химиотерапии (HDC) с использованием аутологичных гемопоэтических клеток-предшественников (AuHPCR)
Временное ограничение: Средний период наблюдения 44 месяца.
Средний период наблюдения 44 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОС и ПФС
Временное ограничение: 2 года, 3 года и 5 лет

Оценить общую выживаемость (ОВ) и бессобытийную выживаемость (EFS) пациентов, получавших лечение по схеме индукции GemPOx с последующей HDC и AuHPCR у пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим GCT ЦНС.

Мы предполагаем, что специфическая микроРНК спинномозговой жидкости окажется точным маркером наличия опухоли и предиктором ответа на терапию, при этом нормализация будет связана с улучшением выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов, проходящих лечение по поводу рецидивирующих герминогенных опухолей центральной нервной системы (ЦНС) (GCT).
2 года, 3 года и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Randal Olshefski, MD, Nationwide Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GemPOx

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться