吉西他滨、紫杉醇和奥沙利铂 (GemPOx)
2025年10月14日 更新者：Nationwide Children's Hospital
诱导化疗方案吉西他滨、紫杉醇和奥沙利铂 (GemPOx) 继以单周期高剂量化疗 (HDC) 和自体造血干细胞拯救 (AuHSCR) 治疗复发性或进展性颅内生殖细胞肿瘤患者的 II 期临床试验
这项研究将观察复发性或复发性颅内生殖细胞肿瘤患者对吉西他滨、紫杉醇和奥沙利铂 (GemPOx) 化疗（诱导）的新组合以及巩固化疗和自体干细胞拯救的反应如何。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center_The James Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ICGCT包括纯生殖细胞瘤和MMGCT。
- 患有经组织学证实的生殖细胞瘤和 MMGCT 的患者，包括内胚窦瘤（卵黄囊瘤）、胚胎癌、绒毛膜癌和混合生殖细胞瘤，将有资格参加该研究。
- 具有肿瘤标志物升高的成熟/未成熟畸胎瘤患者有资格参加本研究。
- 在没有肿瘤标志物升高的情况下，只有成熟和/或未成熟畸胎瘤的患者不符合资格。
排除标准：
- 新诊断的 ICGCT 患者被排除在研究之外。
- 在没有肿瘤标志物升高的情况下诊断为成熟或未成熟畸胎瘤的患者被排除在研究之外。
- 怀孕或哺乳期患者被排除在研究之外。
- 先前接受过高剂量化疗方案和自体移植的患者被排除在本研究之外。
- 已接受吉西他滨、奥沙利铂和/或紫杉醇治疗的患者被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉西他滨、紫杉醇和奥沙利铂 (GemPOx)
使用开放标签 GemPOx 进行两到四个周期的诱导治疗，然后进行巩固和自体干细胞移植 (ASCT)。
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使用 GemPOx 进行两到四个周期的诱导治疗，然后进行巩固和 ASCT。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回应率
大体时间：16-32 周，取决于个体患者对化疗的反应（剩余疾病负担）
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评估复发性颅内 MMGCT 患者接受 GemPOx 方案诱导化疗至少两个疗程和最多四个疗程后的缓解率
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16-32 周，取决于个体患者对化疗的反应（剩余疾病负担）
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自体造血祖细胞拯救 (AuHPCR) 诱导化疗的完成率和进展至高剂量化疗 (HDC) 的比率
大体时间：平均随访 44 个月
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平均随访 44 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作系统和 PFS
大体时间：2年、3年、5年
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评估进行性或复发性 CNS GCT 患者接受 GemPOx 诱导方案治疗后进行 HDC 和 AuHPCR 治疗的患者的总生存期 (OS) 和无事件生存期 (EFS)。 我们假设特定的 CSF miRNA 将被证明是肿瘤存在的准确标记和治疗反应的预测因子，其正常化与接受复发性中枢神经系统 (CNS) 生殖细胞肿瘤 (GCT) 治疗的患者无进展生存期 (PFS) 的改善相关。 |
2年、3年、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Randal Olshefski, MD、Nationwide Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月23日
研究完成 (实际的)
2019年12月9日
研究注册日期
首次提交
2011年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月4日
首次发布 (估计的)
2011年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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