Gemcitabina, Paclitaxel e Oxaliplatina (GemPOx)
14 de outubro de 2025 atualizado por: Nationwide Children's Hospital
Um ensaio clínico de fase II do regime de quimioterapia de indução com gemcitabina, paclitaxel e oxaliplatina (GemPOx) seguido por um ciclo único de quimioterapia de alta dose (HDC) e resgate autólogo de células-tronco hematopoiéticas (AuHSCR) para pacientes com tumores intracranianos recorrentes ou progressivos de células germinativas
Este estudo observará como os pacientes com tumores de células germinativas intracranianas recidivantes ou recorrentes respondem à nova combinação de quimioterapia (em indução) de Gemcitabina, Paclitaxel e Oxaliplatina (GemPOx), seguida de quimioterapia de consolidação e resgate autólogo de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center_The James Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ICGCT incluindo germinoma puro e MMGCT.
- Pacientes com germinoma e MMGCT comprovados histologicamente, incluindo tumor do seio endodérmico (tumor do saco vitelino), carcinoma embrionário, coriocarcinoma e tumor misto de células germinativas serão elegíveis para o estudo.
- Pacientes com teratoma maduro/imaturo que apresentam elevações de marcadores tumorais são elegíveis para este estudo.
- Pacientes com APENAS teratoma maduro e/ou imaturo são inelegíveis na ausência de elevações do marcador tumoral.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com ICGCTs recém-diagnosticados são excluídos do estudo.
- Pacientes com diagnóstico de teratoma maduro ou imaturo na ausência de elevações de marcadores tumorais são excluídos do estudo.
- Pacientes grávidas ou amamentando são excluídas do estudo.
- Os pacientes que receberam anteriormente um regime de quimioterapia de alta dose e transplante autólogo são excluídos deste estudo.
- Os pacientes que receberam gemcitabina, oxaliplatina e/ou paclitaxel são excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gemcitabina, Paclitaxel e Oxaliplatina (GemPOx)
Dois a quatro ciclos de terapia de indução com GemPOx aberto seguido de consolidação e transplante autólogo de células-tronco (ASCT).
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Dois a quatro ciclos de terapia de indução com GemPOx seguidos de consolidação e ASCT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: 16-32 semanas, dependendo da resposta individual do paciente (carga restante da doença) à quimioterapia
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Estimar a taxa de resposta após pelo menos dois e até quatro ciclos de quimioterapia de indução com regime GemPOx em pacientes com MMGCT intracraniano recorrente
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16-32 semanas, dependendo da resposta individual do paciente (carga restante da doença) à quimioterapia
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A taxa de conclusão da quimioterapia de indução e progressão para quimioterapia de alta dose (HDC) com resgate de células progenitoras hematopoiéticas autólogas (AuHPCR)
Prazo: Acompanhamento médio de 44 meses
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Acompanhamento médio de 44 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SO e PFS
Prazo: 2 anos, 3 anos e 5 anos
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Avaliar a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de eventos (EFS) de pacientes tratados no regime de indução GemPOx seguido por HDC e AuHPCR em pacientes com TCG progressivo ou recorrente do SNC. Nossa hipótese é que o miRNA específico do LCR provará ser marcadores precisos para a presença de tumor e preditores de resposta à terapia, com a normalização sendo associada à melhora da sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes em tratamento para tumores de células germinativas (GCT) recorrentes do sistema nervoso central (SNC). |
2 anos, 3 anos e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randal Olshefski, MD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
5 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Oxaliplatina
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- GemPOx
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