Gemcitabina, Paclitaxel y Oxaliplatino (GemPOx)
5 de enero de 2021 actualizado por: Nationwide Children's Hospital
Un ensayo clínico de fase II del régimen de quimioterapia de inducción gemcitabina, paclitaxel y oxaliplatino (GemPOx) seguido de un ciclo único de quimioterapia de dosis alta (HDC) y rescate autólogo de células madre hematopoyéticas (AuHSCR) para pacientes con tumores intracraneales de células germinales recurrentes o progresivos
Este estudio analizará qué tan bien responden los pacientes con tumores intracraneales de células germinativas recidivantes o recurrentes a la nueva combinación de quimioterapia (en inducción) de gemcitabina, paclitaxel y oxaliplatino (GemPOx) seguida de quimioterapia de consolidación y rescate autólogo de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center_The James Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ICGCT que incluye germinoma puro y MMGCT.
- Los pacientes con germinoma y MMGCT comprobados histológicamente, incluidos el tumor del seno endodérmico (tumor del saco vitelino), el carcinoma embrionario, el coriocarcinoma y el tumor mixto de células germinales serán elegibles para el estudio.
- Los pacientes con teratoma maduro/inmaduro que tienen elevaciones de marcadores tumorales son elegibles para este estudio.
- Los pacientes con SOLAMENTE teratoma maduro y/o inmaduro no son elegibles en ausencia de elevaciones del marcador tumoral.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con ICGCT recién diagnosticados están excluidos del estudio.
- Los pacientes con diagnóstico de teratoma maduro o inmaduro en ausencia de elevaciones de marcadores tumorales están excluidos del estudio.
- Las pacientes que están embarazadas o amamantando están excluidas del estudio.
- Los pacientes que hayan recibido previamente un régimen de quimioterapia de dosis alta y trasplante autólogo están excluidos de este estudio.
- Los pacientes que hayan recibido gemcitabina, oxaliplatino y/o paclitaxel están excluidos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gemcitabina, Paclitaxel y Oxaliplatino (GemPOx)
Dos a cuatro ciclos de terapia de inducción con GemPOx de etiqueta abierta seguidos de consolidación y trasplante autólogo de células madre (ASCT).
|
De dos a cuatro ciclos de terapia de inducción con GemPOx seguidos de consolidación y ASCT.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Para estimar la tasa de respuesta después de al menos dos y hasta cuatro ciclos de quimioterapia de inducción con el régimen GemPOx en pacientes con MMGCT intracraneal recurrente
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de toxicidad
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluar la toxicidad del régimen GemPOx en todos los pacientes con ICGCT (germinoma puro y MMGCT)
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randal Olshefski, MD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- GemPOx
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .