Gemsitabiini, paklitakseli ja oksaliplatiini (GemPOx)
tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: Nationwide Children's Hospital
Vaiheen II kliininen tutkimus induktiokemoterapiaohjelmasta Gemsitabiini, paklitakseli ja oksaliplatiini (GemPOx), jota seuraa yksi sykli suuriannoksisesta kemoterapiasta (HDC) ja autologisista hematopoieettisista kantasoluista (AuHSCR) potilaille, joilla on toistuva tai progressiivinen kemoterapia.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin potilaat, joilla on uusiutuneita tai uusiutuvia kallonsisäisiä sukusolukasvaimia, reagoivat uuteen gemsitabiinin, paklitakselin ja oksaliplatiinin (GemPOx) kemoterapian (induktio) yhdistelmään, jota seuraa konsolidointikemoterapia ja autologisten kantasolujen pelastus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center_The James Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICGCT, mukaan lukien puhdas germinooma ja MMGCT.
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu germinooma ja MMGCT, mukaan lukien endodermaalinen sinuskasvain (keltuaispussin kasvain), alkiosyöpä, koriokarsinooma ja sekasukusolukasvain, voivat osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on kypsä/epäkypsä teratoma ja joilla on kasvainmarkkerin nousu, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on VAIN kypsä ja/tai epäkypsä teratomi, eivät ole tukikelpoisia, jos kasvainmarkkeri ei ole kohonnut.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ICGCT ja jotka on juuri diagnosoitu, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kypsä tai epäkypsä teratomi ilman kasvainmarkkerien nousua, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet suuriannoksisen kemoterapia-ohjelman ja autologisen elinsiirron, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet gemsitabiinia, oksaliplatiinia ja/tai paklitakselia, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gemsitabiini, paklitakseli ja oksaliplatiini (GemPOx)
Kahdesta neljään sykliä induktiohoitoa avoimella GemPOxilla, jota seuraa konsolidointi ja autologinen kantasolusiirto (ASCT).
|
Kahdesta neljään induktiohoitojaksoa GemPOxilla, jota seuraa konsolidointi ja ASCT.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 16-32 viikkoa riippuen yksittäisen potilaan vasteesta (jäljellä oleva sairaustaakka) kemoterapiaan
|
Arvioida vasteprosentti vähintään kahden ja enintään neljän induktiokemoterapian GemPOx-hoitojakson jälkeen potilailla, joilla on toistuva kallonsisäinen MMGCT
|
16-32 viikkoa riippuen yksittäisen potilaan vasteesta (jäljellä oleva sairaustaakka) kemoterapiaan
|
|
Induktiokemoterapian valmistumisaste ja eteneminen suuriannoksiseen kemoterapiaan (HDC) autologisella hematopoieettisella esisolujen pelastuksella (AuHPCR)
Aikaikkuna: Keskimääräinen seurantajakso 44 kuukautta
|
Keskimääräinen seurantajakso 44 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS ja PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Arvioida GemPOx-induktiohoitoa ja sen jälkeen HDC- ja AuHPCR-hoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS) ja tapahtumatonta eloonjäämistä (EFS) potilailla, joilla on etenevä tai toistuva keskushermoston GCT. Oletamme, että spesifinen CSF-miRNA osoittautuu tarkiksi markkereiksi kasvaimen esiintymiselle ja hoitovasteen ennustajiksi, ja normalisoituminen liittyy parantuneeseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) potilailla, joita hoidetaan toistuvien keskushermoston (CNS) sukusolukasvainten (GCT) vuoksi. |
2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randal Olshefski, MD, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Oksaliplatiini
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GemPOx
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .