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젬시타빈, 파클리탁셀 및 옥살리플라틴(GemPOx)

2025년 10월 14일 업데이트: Nationwide Children's Hospital

재발성 또는 진행성 두개내 생식 세포 종양이 있는 환자를 대상으로 한 주기의 고용량 화학 요법(HDC) 및 자가 조혈 줄기 세포 구조(AuHSCR) 이후 유도 화학 요법 젬시타빈, 파클리탁셀 및 옥살리플라틴(GemPOx)의 2상 임상 시험

이 연구는 재발성 또는 재발성 두개내 생식 세포 종양이 있는 환자가 젬시타빈, 파클리탁셀 및 옥살리플라틴(GemPOx)의 새로운 조합의 화학 요법(유도)에 이어 강화 화학 요법 및 자가 줄기 세포 구조에 얼마나 잘 반응하는지를 볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

CNS 생식 세포 종양

개입 / 치료

의약품: 젬시타빈, 파클리탁셀 및 옥살리플라틴(GemPOx).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
- New York
  - New York, New York, 미국, 10016
    - New York University Langone Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - The Ohio State University Wexner Medical Center_The James Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

순수 생식종 및 MMGCT를 포함한 ICGCT.
내배엽 부비동 종양(난황낭 종양), 배아 암종, 융모막 암종 및 혼합 생식 세포 종양을 포함하여 조직학적으로 입증된 생식세포종 및 MMGCT가 있는 환자가 연구 대상이 됩니다.
종양 표지자 상승이 있는 성숙/미성숙 기형종 환자는 이 연구에 적격입니다.
성숙 및/또는 미성숙 기형종만 있는 환자는 종양 표지자 상승이 없으면 부적격입니다.

제외 기준:

새로 진단받은 ICGCT 환자는 연구에서 제외됩니다.
종양 마커 상승이 없는 성숙 또는 미성숙 기형종으로 진단된 환자는 연구에서 제외됩니다.
임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 연구에서 제외됩니다.
이전에 고용량 화학 요법 및 자가 이식을 받은 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
젬시타빈, 옥살리플라틴 및/또는 파클리탁셀을 받은 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 젬시타빈, 파클리탁셀 및 옥살리플라틴(GemPOx) 오픈 라벨 GemPOx를 이용한 2~4주기의 유도 요법 후 강화 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT).	의약품: 젬시타빈, 파클리탁셀 및 옥살리플라틴(GemPOx). GemPOx를 사용한 2~4주기의 유도 요법 후 강화 및 ASCT. 다른 이름들: GemPOx

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
응답률 기간: 화학요법에 대한 개별 환자 반응(남은 질병 부담)에 따라 16~32주	재발성 두개내 MMGCT 환자에서 GemPOx 요법을 이용한 유도 화학요법을 최소 2~4회 과정 후 반응률을 추정합니다.	화학요법에 대한 개별 환자 반응(남은 질병 부담)에 따라 16~32주
자가조혈전구세포구조(AuHPCR)를 이용한 유도 화학요법 완료 및 고용량 화학요법(HDC)으로의 진행률 기간: 평균 44개월의 추적 관찰		평균 44개월의 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
OS 및 PFS 기간: 2년, 3년, 5년	진행성 또는 재발성 CNS GCT 환자에서 GemPOx 유도 요법에 이어 HDC 및 AuHPCR로 치료받은 환자의 전체 생존(OS) 및 무사고 생존(EFS)을 평가합니다. 우리는 특정 CSF miRNA가 재발성 중추신경계(CNS) 생식세포종양(GCT) 치료를 받는 환자의 정상화는 향상된 무진행 생존(PFS)과 관련되어 종양 존재 및 치료 반응 예측에 대한 정확한 지표가 될 것이라는 가설을 세웠습니다.	2년, 3년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nationwide Children's Hospital

수사관

수석 연구원: Randal Olshefski, MD, Nationwide Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

GemPOx

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