Gemcytabina, paklitaksel i oksaliplatyna (GemPOx)
5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Nationwide Children's Hospital
Badanie kliniczne fazy II schematu chemioterapii indukcyjnej gemcytabiną, paklitakselem i oksaliplatyną (GemPOx), po którym następuje pojedynczy cykl chemioterapii wysokodawkowej (HDC) i autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych (AuHSCR) u pacjentów z nawracającymi lub postępującymi wewnątrzczaszkowymi nowotworami rozrodczymi
Badanie to będzie miało na celu sprawdzenie, jak dobrze pacjenci z nawracającymi wewnątrzczaszkowymi guzami zarodkowymi reagują na nową kombinację chemioterapii (w indukcji) gemcytabiny, paklitakselu i oksaliplatyny (GemPOx), po której następuje chemioterapia konsolidacyjna i ratowanie autologicznych komórek macierzystych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center_The James Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ICGCT, w tym czysty rozrodczak i MMGCT.
- Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci z potwierdzonym histologicznie germinoma i MMGCT, w tym guzem endodermalnym zatoki (guz woreczka żółtkowego), rakiem zarodkowym, rakiem kosmówki i mieszanym guzem zarodkowym.
- Pacjenci z dojrzałym/niedojrzałym potworniakiem, u których występuje podwyższone stężenie markerów nowotworowych, kwalifikują się do tego badania.
- Pacjenci z TYLKO dojrzałym i/lub niedojrzałym potworniakiem nie kwalifikują się w przypadku braku wzrostu markera nowotworowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowo zdiagnozowanymi ICGCT są wykluczeni z badania.
- Pacjenci z rozpoznaniem dojrzałego lub niedojrzałego potworniaka przy braku podwyższenia markera nowotworowego są wykluczeni z badania.
- Z badania wyłączone są pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię w dużych dawkach i autologiczny przeszczep, są wykluczeni z tego badania.
- Pacjenci, którzy otrzymywali gemcytabinę, oksaliplatynę i/lub paklitaksel są wykluczeni z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gemcytabina, paklitaksel i oksaliplatyna (GemPOx)
Dwa do czterech cykli terapii indukcyjnej z otwartą próbą GemPOx, po której następuje konsolidacja i autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT).
|
Dwa do czterech cykli terapii indukcyjnej GemPOx, po której następuje konsolidacja i ASCT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena odsetka odpowiedzi po co najmniej dwóch i maksymalnie czterech kursach chemioterapii indukcyjnej według schematu GemPOx u pacjentów z nawracającym wewnątrzczaszkowym MMGCT
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy toksyczności
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena toksyczności schematu GemPOx u wszystkich pacjentów z ICGCT (czysty germinoma i MMGCT)
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Randal Olshefski, MD, Nationwide Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Gemcytabina
- Paklitaksel
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GemPOx
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gemcytabina, paklitaksel i oksaliplatyna (GemPOx).
-
Lyudmyla BerimRekrutacyjnyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone