Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina, paklitaksel i oksaliplatyna (GemPOx)

14 października 2025 zaktualizowane przez: Nationwide Children's Hospital

Badanie kliniczne fazy II schematu chemioterapii indukcyjnej gemcytabiną, paklitakselem i oksaliplatyną (GemPOx), po którym następuje pojedynczy cykl chemioterapii wysokodawkowej (HDC) i autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych (AuHSCR) u pacjentów z nawracającymi lub postępującymi wewnątrzczaszkowymi nowotworami rozrodczymi

Badanie to będzie miało na celu sprawdzenie, jak dobrze pacjenci z nawracającymi wewnątrzczaszkowymi guzami zarodkowymi reagują na nową kombinację chemioterapii (w indukcji) gemcytabiny, paklitakselu i oksaliplatyny (GemPOx), po której następuje chemioterapia konsolidacyjna i ratowanie autologicznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center_The James Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ICGCT, w tym czysty rozrodczak i MMGCT.
  • Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci z potwierdzonym histologicznie germinoma i MMGCT, w tym guzem endodermalnym zatoki (guz woreczka żółtkowego), rakiem zarodkowym, rakiem kosmówki i mieszanym guzem zarodkowym.
  • Pacjenci z dojrzałym/niedojrzałym potworniakiem, u których występuje podwyższone stężenie markerów nowotworowych, kwalifikują się do tego badania.
  • Pacjenci z TYLKO dojrzałym i/lub niedojrzałym potworniakiem nie kwalifikują się w przypadku braku wzrostu markera nowotworowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanymi ICGCT są wykluczeni z badania.
  • Pacjenci z rozpoznaniem dojrzałego lub niedojrzałego potworniaka przy braku podwyższenia markera nowotworowego są wykluczeni z badania.
  • Z badania wyłączone są pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię w dużych dawkach i autologiczny przeszczep, są wykluczeni z tego badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali gemcytabinę, oksaliplatynę i/lub paklitaksel są wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina, paklitaksel i oksaliplatyna (GemPOx)
Dwa do czterech cykli terapii indukcyjnej z otwartą próbą GemPOx, po której następuje konsolidacja i autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT).
Lek: Gemcytabina, paklitaksel i oksaliplatyna (GemPOx).
Dwa do czterech cykli terapii indukcyjnej GemPOx, po której następuje konsolidacja i ASCT.
Inne nazwy:
  • GemPOx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 16-32 tygodnie w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta (pozostałego obciążenia chorobą) na chemioterapię
Ocena wskaźnika odpowiedzi po co najmniej dwóch i maksymalnie czterech cyklach chemioterapii indukcyjnej według schematu GemPOx u pacjentów z nawracającym wewnątrzczaszkowym MMGCT
16-32 tygodnie w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta (pozostałego obciążenia chorobą) na chemioterapię
Stopień zakończenia chemioterapii indukcyjnej i progresji do chemioterapii wysokodawkowej (HDC) z autologicznym ratowaniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (AuHPCR)
Ramy czasowe: Średni okres obserwacji wynoszący 44 miesiące
Średni okres obserwacji wynoszący 44 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny i PFS
Ramy czasowe: 2 lata, 3 lata i 5 lat

Ocena przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) pacjentów leczonych schematem indukcyjnym GemPOx, a następnie HDC i AuHPCR u pacjentów z postępującą lub nawracającą GCT OUN.

Stawiamy hipotezę, że specyficzne miRNA płynu mózgowo-rdzeniowego okażą się dokładnymi markerami obecności nowotworu i predyktorami odpowiedzi na terapię, przy czym normalizacja jest związana z poprawą przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów leczonych z powodu nawracających nowotworów zarodkowych ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
2 lata, 3 lata i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Randal Olshefski, MD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GemPOx

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemcytabina, paklitaksel i oksaliplatyna (GemPOx).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj