Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine, Paclitaxel és Oxaliplatin (GemPOx)

2025. október 14. frissítette: Nationwide Children's Hospital

A gemcitabin, paklitaxel és oxaliplatin (GemPOx) indukciós kemoterápiás kezelésének II. fázisú klinikai vizsgálata, amelyet egy nagy dózisú kemoterápia (HDC) és autológ vérképző őssejt-mentés (AuHSCR) követ a kiújuló vagy progresszív celtracranális germával rendelkező betegek számára

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a recidiváló vagy visszatérő koponyaűri csírasejtdaganatokban szenvedő betegek mennyire reagálnak a gemcitabin, paclitaxel és oxaliplatin (GemPOx) új kombinációjára (indukcióban), majd a konszolidációs kemoterápiát és az autológ őssejt-mentést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center_The James Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ICGCT, beleértve a tiszta germinomát és az MMGCT-t.
  • Szövettanilag igazolt germinomában és MMGCT-ben szenvedő betegek, beleértve az endodermális sinus tumort (sárgájazsák-daganatot), az embrionális karcinómát, a choriocarcinomát és a vegyes csírasejtes daganatot, alkalmasak lesznek a vizsgálatra.
  • Azok az érett/éretlen teratomában szenvedő betegek, akiknél emelkedett a tumormarker, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
  • A CSAK érett és/vagy éretlen teratomával rendelkező betegek a tumormarker emelkedése hiányában nem alkalmazhatók.

Kizárási kritériumok:

  • Az újonnan diagnosztizált ICGCT-ben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.
  • Azokat a betegeket, akiknél érett vagy éretlen teratomát diagnosztizáltak tumormarker-emelkedés hiányában, kizárják a vizsgálatból.
  • A terhes vagy szoptató betegeket kizárják a vizsgálatból.
  • Azokat a betegeket, akik korábban nagy dózisú kemoterápiás kezelésen és autológ transzplantáción részesültek, kizárták ebből a vizsgálatból.
  • Azokat a betegeket, akik gemcitabint, oxaliplatint és/vagy paklitaxelt kaptak, kizárták ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemcitabine, Paclitaxel és Oxaliplatin (GemPOx)
Két-négy indukciós terápia ciklus nyílt GemPOx-szal, majd konszolidáció és autológ őssejt-transzplantáció (ASCT).
Drog: Gemcitabine, Paclitaxel és Oxaliplatin (GemPOx).
Két-négy ciklus indukciós terápia GemPOx-szal, majd konszolidáció és ASCT.
Más nevek:
  • GemPOx

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 16-32 hét az egyéni páciens kemoterápiára adott válaszától (a fennmaradó betegségtehertől) függően
A válaszarány becslése legalább két és legfeljebb négy indukciós kemoterápia GemPOx-sémát követően visszatérő intrakraniális MMGCT-ben szenvedő betegeknél
16-32 hét az egyéni páciens kemoterápiára adott válaszától (a fennmaradó betegségtehertől) függően
Az indukciós kemoterápia befejezésének aránya és a nagy dózisú kemoterápiává (HDC) való előrehaladás autológ hematopoietikus progenitor sejtmentéssel (AuHPCR)
Időkeret: Átlagos követési idő 44 hónap
Átlagos követési idő 44 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS és PFS
Időkeret: 2 év, 3 ​​év és 5 év

A GemPOx-indukciós kezeléssel, majd HDC-vel és AuHPCR-rel kezelt betegek teljes túlélésének (OS) és eseménymentes túlélésének (EFS) értékelése progresszív vagy visszatérő központi idegrendszeri GCT-ben szenvedő betegeknél.

Feltételezzük, hogy a specifikus CSF-miRNS pontos markernek bizonyul a tumor jelenlétében és a terápiára adott válasz előrejelzőjeként, a normalizálás pedig a kiújuló központi idegrendszeri (CNS) csírasejtes daganatok (GCT) miatt kezelt betegek progressziómentes túlélésével (PFS) társul.
2 év, 3 ​​év és 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nationwide Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randal Olshefski, MD, Nationwide Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 4.

Első közzététel (Becsült)

2011. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GemPOx

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel