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Gemcitabin, Paclitaxel und Oxaliplatin (GemPOx)

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Nationwide Children's Hospital

Eine klinische Phase-II-Studie zur Induktionschemotherapie mit Gemcitabin, Paclitaxel und Oxaliplatin (GemPOx), gefolgt von einem einzigen Zyklus mit Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und autologer hämatopoetischer Stammzellenrettung (AuHSCR) für Patienten mit rezidivierenden oder progressiven intrakraniellen Keimzelltumoren

In dieser Studie wird untersucht, wie gut Patienten mit rezidivierenden oder rezidivierenden intrakraniellen Keimzelltumoren auf die neue Kombination einer Chemotherapie (in der Induktion) mit Gemcitabin, Paclitaxel und Oxaliplatin (GemPOx), gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie und einer autologen Stammzellenrettung, ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center_The James Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICGCT einschließlich reinem Germinom und MMGCT.
  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem Germinom und MMGCT, einschließlich endodermalem Sinustumor (Dottersacktumor), embryonalem Karzinom, Chorionkarzinom und gemischtem Keimzelltumor, kommen für die Studie in Frage.
  • Patienten mit reifem/unreifem Teratom, die erhöhte Tumormarker aufweisen, sind für diese Studie geeignet.
  • Patienten mit AUSSCHLIESSLICH reifem und/oder unreifem Teratom sind nicht geeignet, wenn keine Tumormarkererhöhungen vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostizierten ICGCTs sind von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit der Diagnose eines reifen oder unreifen Teratoms ohne erhöhte Tumormarker sind von der Studie ausgeschlossen.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen sind von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die zuvor eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Transplantation erhalten haben, sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die Gemcitabin, Oxaliplatin und/oder Paclitaxel erhalten haben, sind von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin, Paclitaxel und Oxaliplatin (GemPOx)
Zwei bis vier Zyklen Induktionstherapie mit offenem GemPOx, gefolgt von Konsolidierung und autologer Stammzelltransplantation (ASCT).
Arzneimittel: Gemcitabin, Paclitaxel und Oxaliplatin (GemPOx).
Zwei bis vier Zyklen Induktionstherapie mit GemPOx, gefolgt von Konsolidierung und ASCT.
Andere Namen:
  • GemPOx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 16–32 Wochen, abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten (verbleibende Krankheitslast) auf die Chemotherapie
Schätzung der Ansprechrate nach mindestens zwei und bis zu vier Zyklen einer Induktionschemotherapie mit GemPOx-Schema bei Patienten mit rezidivierender intrakranieller MMGCT
16–32 Wochen, abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten (verbleibende Krankheitslast) auf die Chemotherapie
Die Abschlussrate der Induktionschemotherapie und das Fortschreiten zur Hochdosis-Chemotherapie (HDC) mit autologer hämatopoetischer Vorläuferzellrettung (AuHPCR)
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 44 Monaten
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 44 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem und PFS
Zeitfenster: 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre

Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) und des ereignisfreien Überlebens (EFS) von Patienten, die mit dem GemPOx-Induktionsschema, gefolgt von HDC und AuHPCR, bei Patienten mit progressiver oder rezidivierender ZNS-GCT behandelt wurden.

Wir gehen davon aus, dass sich spezifische CSF-miRNA als genaue Marker für das Vorhandensein von Tumoren und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Therapie erweisen wird, wobei die Normalisierung mit einem verbesserten progressionsfreien Überleben (PFS) bei Patienten unter Behandlung von rezidivierenden Keimzelltumoren (GCT) des zentralen Nervensystems (ZNS) verbunden ist.
2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Randal Olshefski, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GemPOx

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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