Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin, Paclitaxel og Oxaliplatin (GemPOx)

14. oktober 2025 oppdatert av: Nationwide Children's Hospital

En fase II klinisk studie av induksjonskjemoterapiregimer Gemcitabin, paklitaksel og oksaliplatin (GemPOx) etterfulgt av en enkelt syklus med høydosekjemoterapi (HDC) og autolog hematopoietisk stamcelleredning (AuHSCR) for pasienter med tilbakevendende eller progressive intrakranielle kimceller.

Denne studien vil se på hvor godt pasienter med residiverende eller tilbakevendende intrakranielle kimcelletumorer reagerer på den nye kombinasjonen av kjemoterapi (i induksjon) av Gemcitabin, Paclitaxel og Oxaliplatin (GemPOx) etterfulgt av konsolideringskjemoterapi og autolog stamcelleredning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center_The James Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICGCT inkludert rent germinom og MMGCT.
  • Pasienter med histologisk påvist germinom og MMGCT, inkludert endodermal sinustumor (plommesekktumor), embryonalt karsinom, koriokarsinom og blandet kimcelletumor vil være kvalifisert for studien.
  • Pasienter med modent/umodent teratom som har forhøyede tumormarkører er kvalifisert for denne studien.
  • Pasienter med KUN moden og/eller umoden teratom er ikke kvalifisert i fravær av tumormarkørforhøyelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ICGCT som er nylig diagnostisert er ekskludert fra studien.
  • Pasienter med diagnosen modent eller umodent teratom i fravær av tumormarkørforhøyelser er ekskludert fra studien.
  • Pasienter som er gravide eller ammer er ekskludert fra studien.
  • Pasienter som tidligere har fått høydose kjemoterapi og autolog transplantasjon er ekskludert fra denne studien.
  • Pasienter som har fått gemcitabin, oksaliplatin og/eller paklitaksel er ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin, Paclitaxel og Oxaliplatin (GemPOx)
To til fire sykluser med induksjonsterapi med open label GemPOx etterfulgt av konsolidering og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Legemiddel: Gemcitabin, Paclitaxel og Oxaliplatin (GemPOx).
To til fire sykluser med induksjonsterapi med GemPOx etterfulgt av konsolidering og ASCT.
Andre navn:
  • GemPOx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate
Tidsramme: 16-32 uker avhengig av individuell pasientrespons (resterende sykdomsbyrde) på kjemoterapi
Å estimere responsraten etter minst to og opptil fire kurer med induksjonskjemoterapi med GemPOx-regime hos pasienter med tilbakevendende intrakraniell MMGCT
16-32 uker avhengig av individuell pasientrespons (resterende sykdomsbyrde) på kjemoterapi
Graden av fullføring av induksjonskjemoterapi og progresjon til høydosekjemoterapi (HDC) med autolog hematopoietisk stamcelleredning (AuHPCR)
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging på 44 måneder
Gjennomsnittlig oppfølging på 44 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS og PFS
Tidsramme: 2 år, 3 år og 5 år

For å vurdere total overlevelse (OS) og hendelsesfri overlevelse (EFS) for pasienter behandlet med GemPOx induksjonsregime etterfulgt av HDC og AuHPCR hos pasienter med progressiv eller tilbakevendende CNS GCT.

Vi antar at spesifikk CSF miRNA vil vise seg å være nøyaktige markører for tumortilstedeværelse og prediktorer for respons på terapi, med normalisering assosiert med forbedret progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter under behandling for tilbakevendende kjønnscelletumorer i sentralnervesystemet (CNS).
2 år, 3 år og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randal Olshefski, MD, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Først lagt ut (Antatt)

5. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GemPOx

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere