Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin, Paclitaxel og Oxaliplatin (GemPOx)

5. januar 2021 oppdatert av: Nationwide Children's Hospital

En fase II klinisk studie av induksjonskjemoterapiregimer Gemcitabin, paklitaksel og oksaliplatin (GemPOx) etterfulgt av en enkelt syklus med høydosekjemoterapi (HDC) og autolog hematopoietisk stamcelleredning (AuHSCR) for pasienter med tilbakevendende eller progressive intrakranielle kimceller.

Denne studien vil se på hvor godt pasienter med residiverende eller tilbakevendende intrakranielle kimcelletumorer reagerer på den nye kombinasjonen av kjemoterapi (i induksjon) av Gemcitabin, Paclitaxel og Oxaliplatin (GemPOx) etterfulgt av konsolideringskjemoterapi og autolog stamcelleredning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center_The James Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICGCT inkludert rent germinom og MMGCT.
  • Pasienter med histologisk påvist germinom og MMGCT, inkludert endodermal sinustumor (plommesekktumor), embryonalt karsinom, koriokarsinom og blandet kimcelletumor vil være kvalifisert for studien.
  • Pasienter med modent/umodent teratom som har forhøyede tumormarkører er kvalifisert for denne studien.
  • Pasienter med KUN moden og/eller umoden teratom er ikke kvalifisert i fravær av tumormarkørforhøyelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ICGCT som er nylig diagnostisert er ekskludert fra studien.
  • Pasienter med diagnosen modent eller umodent teratom i fravær av tumormarkørforhøyelser er ekskludert fra studien.
  • Pasienter som er gravide eller ammer er ekskludert fra studien.
  • Pasienter som tidligere har fått høydose kjemoterapi og autolog transplantasjon er ekskludert fra denne studien.
  • Pasienter som har fått gemcitabin, oksaliplatin og/eller paklitaksel er ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin, Paclitaxel og Oxaliplatin (GemPOx)
To til fire sykluser med induksjonsterapi med open label GemPOx etterfulgt av konsolidering og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Legemiddel: Gemcitabin, Paclitaxel og Oxaliplatin (GemPOx).
To til fire sykluser med induksjonsterapi med GemPOx etterfulgt av konsolidering og ASCT.
Andre navn:
  • GemPOx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 4 måneder
Å estimere responsraten etter minst to og opptil fire kurer med induksjonskjemoterapi med GemPOx-regime hos pasienter med tilbakevendende intrakraniell MMGCT
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetsnivåer
Tidsramme: 4 måneder
For å vurdere toksisiteten til GemPOx-regimet hos alle pasienter med ICGCT (rent germinom og MMGCT)
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randal Olshefski, MD, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GemPOx

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CNS-kimcelletumor

Kliniske studier på Gemcitabin, Paclitaxel og Oxaliplatin (GemPOx).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere