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Gemcitabine, Paclitaxel et Oxaliplatine (GemPOx)

14 octobre 2025 mis à jour par: Nationwide Children's Hospital

Un essai clinique de phase II sur le régime de chimiothérapie d'induction gemcitabine, paclitaxel et oxaliplatine (GemPOx) suivi d'un cycle unique de chimiothérapie à haute dose (HDC) et de sauvetage de cellules souches hématopoïétiques autologues (AuHSCR) pour les patients atteints de tumeurs germinales intracrâniennes récurrentes ou progressives

Cette étude cherchera à voir dans quelle mesure les patients atteints de tumeurs germinales intracrâniennes récidivantes ou récurrentes répondent à la nouvelle combinaison de chimiothérapie (en induction) de gemcitabine, paclitaxel et oxaliplatine (GemPOx) suivie d'une chimiothérapie de consolidation et d'un sauvetage de cellules souches autologues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center_The James Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ICGCT incluant germinome pur et MMGCT.
  • Les patients atteints de germinome et de MMGCT prouvés histologiquement, y compris la tumeur du sinus endodermique (tumeur du sac vitellin), le carcinome embryonnaire, le choriocarcinome et la tumeur germinale mixte seront éligibles pour l'étude.
  • Les patients atteints de tératome mature / immature qui présentent des élévations des marqueurs tumoraux sont éligibles pour cette étude.
  • Les patients avec UNIQUEMENT un tératome mature et/ou immature ne sont pas éligibles en l'absence d'élévations des marqueurs tumoraux.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'ICGCT nouvellement diagnostiqués sont exclus de l'étude.
  • Les patients avec un diagnostic de tératome mature ou immature en l'absence d'élévation des marqueurs tumoraux sont exclus de l'étude.
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent sont exclues de l'étude.
  • Les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie à haute dose et une greffe autologue sont exclus de cette étude.
  • Les patients ayant reçu de la gemcitabine, de l'oxaliplatine et/ou du paclitaxel sont exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine, Paclitaxel et Oxaliplatine (GemPOx)
Deux à quatre cycles de traitement d'induction avec GemPOx en ouvert suivis d'une consolidation et d'une autogreffe de cellules souches (ASCT).
Médicament: Gemcitabine, Paclitaxel et Oxaliplatine (GemPOx).
Deux à quatre cycles de traitement d'induction avec GemPOx suivis d'une consolidation et d'une ASCT.
Autres noms:
  • GemPOx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 16 à 32 semaines selon la réponse individuelle du patient (charge de maladie restante) à la chimiothérapie
Pour estimer le taux de réponse après au moins deux et jusqu'à quatre cycles de chimiothérapie d'induction avec le schéma thérapeutique GemPOx chez les patients atteints de MMGCT intracrânienne récurrente
16 à 32 semaines selon la réponse individuelle du patient (charge de maladie restante) à la chimiothérapie
Le taux d'achèvement de la chimiothérapie d'induction et la progression vers une chimiothérapie à haute dose (HDC) avec sauvetage de cellules progénitrices hématopoïétiques autologues (AuHPCR)
Délai: Suivi moyen de 44 mois
Suivi moyen de 44 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'exploitation et PFS
Délai: 2 ans, 3 ans et 5 ans

Évaluer la survie globale (SG) et la survie sans événement (EFS) des patients traités par le schéma d'induction GemPOx suivi du HDC et de l'AuHPCR chez les patients atteints de GCT du SNC progressif ou récurrent.

Nous émettons l'hypothèse que les miARN spécifiques du LCR s'avéreront être des marqueurs précis de la présence d'une tumeur et des prédicteurs de la réponse au traitement, la normalisation étant associée à une amélioration de la survie sans progression (SSP) chez les patients sous traitement pour des tumeurs germinales récurrentes du système nerveux central (SNC) (GCT).
2 ans, 3 ans et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randal Olshefski, MD, Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2011

Première publication (Estimé)

5 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GemPOx

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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