Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin, Paklitaxel och Oxaliplatin (GemPOx)

14 oktober 2025 uppdaterad av: Nationwide Children's Hospital

En klinisk fas II-prövning av induktionskemoterapiregimen Gemcitabin, paklitaxel och oxaliplatin (GemPOx) följt av en enkel cykel av högdoskemoterapi (HDC) och autolog hematopoietisk stamcellsräddning (AuHSCR) för patienter med återkommande eller progressiva intrakraniell celltumor

Denna studie kommer att undersöka hur väl patienter med återfallande eller återkommande intrakraniella könscellstumörer svarar på den nya kombinationen av kemoterapi (i induktion) av Gemcitabin, Paclitaxel och Oxaliplatin (GemPOx) följt av konsolideringskemoterapi och autolog stamcellsräddning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center_The James Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICGCT inklusive rent germinom och MMGCT.
  • Patienter med histologiskt bevisat germinom och MMGCT, inklusive endodermal sinustumör (gulesäckstumör), embryonalt karcinom, koriokarcinom och blandad könscellstumör kommer att vara berättigade till studien.
  • Patienter med mogna/omogna teratom som har förhöjda tumörmarkörer är berättigade till denna studie.
  • Patienter med ENDAST mogna och/eller omogna teratom är inte berättigade i frånvaro av förhöjda tumörmarkörer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ICGCT som är nydiagnostiserade exkluderas från studien.
  • Patienter med diagnosen moget eller omoget teratom i frånvaro av förhöjda tumörmarkörer exkluderas från studien.
  • Patienter som är gravida eller ammar exkluderas från studien.
  • Patienter som tidigare fått en högdos kemoterapiregim och autolog transplantation exkluderas från denna studie.
  • Patienter som har fått gemcitabin, oxaliplatin och/eller paklitaxel exkluderas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemcitabin, Paklitaxel och Oxaliplatin (GemPOx)
Två till fyra cykler av induktionsterapi med öppen GemPOx följt av konsolidering och autolog stamcellstransplantation (ASCT).
Läkemedel: Gemcitabin, Paklitaxel och Oxaliplatin (GemPOx).
Två till fyra cykler av induktionsterapi med GemPOx följt av konsolidering och ASCT.
Andra namn:
  • GemPOx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 16-32 veckor beroende på individuell patientrespons (återstående sjukdomsbörda) på kemoterapi
Att uppskatta svarsfrekvensen efter minst två och upp till fyra kurer av induktionskemoterapi med GemPOx-behandling hos patienter med återkommande intrakraniell MMGCT
16-32 veckor beroende på individuell patientrespons (återstående sjukdomsbörda) på kemoterapi
Graden av fullbordande av induktionskemoterapi och progression till högdoskemoterapi (HDC) med autolog hematopoetisk stamcellsräddning (AuHPCR)
Tidsram: Genomsnittlig uppföljning på 44 månader
Genomsnittlig uppföljning på 44 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS och PFS
Tidsram: 2 år, 3 år och 5 år

Att bedöma den totala överlevnaden (OS) och händelsefri överlevnad (EFS) för patienter som behandlats med GemPOx-induktionsregimen följt av HDC och AuHPCR hos patienter med progressiv eller återkommande CNS GCT.

Vi antar att specifik CSF-miRNA kommer att visa sig vara korrekta markörer för tumörnärvaro och prediktorer för svar på terapi, med normalisering associerad med förbättrad progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter under behandling för återkommande könscellstumörer i centrala nervsystemet (CNS).
2 år, 3 år och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Randal Olshefski, MD, Nationwide Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2011

Första postat (Beräknad)

5 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GemPOx

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera