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重度の僧帽弁機能不全に対するボセンタン (BOSMIVAR)

2011年1月27日 更新者：General Hospital of Chalkida

重度の僧帽弁機能不全による二次性肺高血圧症に対するボセンタンのパイロット試験

エンドセリン受容体を介した血管収縮性シグナル伝達は、原発性肺動脈性肺高血圧症に限定されず、心臓弁膜症を含むうっ血性心不全による二次性肺高血圧症でも報告されています。 研究者らは、重度の手術不能な心臓弁膜症による二次性肺高血圧症患者におけるボセンタン療法の臨床的および生理学的効果を、外来患者を対象とした経口ボセンタンの単一施設、前向き、非盲検、非ランダム化研究を用いて調べることを目的としている。小児リウマチ熱による重度の僧帽弁狭窄症。 主要エンドポイントは、6分間の歩行距離と心肺運動テストによって決定される6か月後の運動能力となります。 副次評価項目は、症状の軽減、心エコー検査による左心室機能と肺圧、血清中脳性ナトリウム利尿ペプチド、および6カ月時点での有害事象となる。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Evoia
      • Chalkida、Evoia、ギリシャ、34100
        • 募集
        • General Hospital of Chalkida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来
  • 60歳以上
  • 85歳未満
  • 安定した病気
  • うっ血性心不全 NYHA IIIB/V
  • 小児リウマチ熱による手術不能な僧帽弁狭窄症
  • 平均肺動脈圧 > 40 cmH2O

除外基準:

  • エンドセリン受容体拮抗薬による以前の治療歴がある
  • 入院（増悪）
  • 心臓弁手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分
時間枠：六ヶ月
治療前の値と比較した、6 か月の治療後の 6 分間の歩行距離の変化。
六ヶ月
最大の酸素摂取量
時間枠：6ヵ月
治療前値と比較した、6か月の治療後の最大酸素摂取量の変化。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査による肺圧
時間枠：6ヵ月
治療後6ヵ月後の最高肺圧と平均肺圧の心エコー検査による評価を治療前の値と比較。
6ヵ月
心エコー検査による左心室機能
時間枠：6ヵ月
治療後6か月後の左心室機能の心エコー検査評価を治療前の値と比較。
6ヵ月
血清プロBNP
時間枠：6ヵ月
治療前値と比較した、治療後6か月後の血清プロ脳性ナトリウム利尿ペプチドレベルの評価。
6ヵ月
呼吸困難
時間枠：6ヵ月
治療前の値と比較したBORG呼吸困難指数の変化。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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General Hospital of Chalkida

捜査官

  • 主任研究者：GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD、GENERAL HOSPITAL OF CHALKIDA, GREECE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (予想される)

2011年6月1日

研究の完了 (予想される)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月27日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GHC2/29/22-09-2008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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