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Bosentan per grave disfunzione della valvola mitrale (BOSMIVAR)

27 gennaio 2011 aggiornato da: General Hospital of Chalkida

Studio pilota del bosentan per l'ipertensione polmonare secondaria dovuta a grave disfunzione della valvola mitrale

La segnalazione vasocostrittiva tramite i recettori dell'endotelina non è limitata all'ipertensione arteriosa polmonare primaria, ma è stata documentata anche nell'ipertensione polmonare secondaria dovuta a insufficienza cardiaca congestizia, inclusa la malattia della valvola cardiaca. I ricercatori mirano a esaminare gli effetti clinici e fisiologici della terapia con bosentan in pazienti con ipertensione polmonare secondaria dovuta a malattia valvolare cardiaca grave e inoperabile, utilizzando uno studio monocentrico, prospettico, in aperto, non randomizzato sul bosentan orale in pazienti ambulatoriali con grave stenosi mitralica dovuta a febbre reumatoide infantile. L'endpoint primario sarà la capacità di esercizio a sei mesi determinata dalla distanza percorsa a piedi in sei minuti e dal test di esercizio cardiopolmonare. Gli endpoint secondari saranno il sollievo sintomatico, la funzione ventricolare sinistra ecocardiografica e la pressione polmonare, il peptide natriuretico pro-cerebrale sierico e gli eventi avversi a sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Evoia
      • Chalkida, Evoia, Grecia, 34100
        • Reclutamento
        • General Hospital of Chalkida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale
  • > 60 anni
  • < 85 anni
  • Malattia stabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia NYHA IIIB/V
  • Stenosi mitralica inoperabile dovuta a febbre reumatoide infantile
  • Pressione arteriosa polmonare media > 40 cm H2O

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con antagonisti del recettore dell'endotelina
  • Ricovero in ospedale (riacutizzazione)
  • Chirurgia valvolare cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SEI MINUTI A PIEDI
Lasso di tempo: SEI MESI
VARIAZIONE DELLA DISTANZA PERCORSA IN SEI MINUTI DOPO 6 MESI DI TERAPIA RISPETTO AL VALORE PRE-TRATTAMENTO.
SEI MESI
MASSIMO CONSUMO DI OSSIGENO
Lasso di tempo: 6 MESI
VARIAZIONE DEL CONSUMO MASSIMO DI OSSIGENO DOPO 6 MESI DI TERAPIA RISPETTO AL VALORE PRE-TRATTAMENTO.
6 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRESSIONE POLMONARE ECOCARDIOGRAFICA
Lasso di tempo: 6 MESI
VALUTAZIONE ECOCARDIOGRAFICA DELLA PRESSIONE POLMONARE DI PICCO E MEDIA A 6 MESI DOPO IL TRATTAMENTO CONFRONTATA CON I VALORI PRE-TRATTAMENTO.
6 MESI
FUNZIONE ECOCARDIOGRAFICA VENTRICOLARE SINISTRA
Lasso di tempo: 6 MESI
VALUTAZIONE ECOCARDIOGRAFICA DELLA FUNZIONE VENTRICOLARE SINISTRA A 6 MESI DOPO IL TRATTAMENTO CONFRONTO CON VALORI PRE-TRATTAMENTO.
6 MESI
SIERO PRO-BNP
Lasso di tempo: 6 MESI
VALUTAZIONE DEI LIVELLI DI PEPTIDE NATRIURETIC PRO-BRAIN NEL SIERO A 6 MESI DOPO IL TRATTAMENTO RISPETTO AI VALORI PRE-TRATTAMENTO.
6 MESI
DISPNEA
Lasso di tempo: 6 MESI
VARIAZIONE DELL'INDICE DELLA DISPNEA DI BORG RISPETTO AI VALORI PRE-TRATTAMENTO.
6 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Chalkida

Investigatori

  • Investigatore principale: GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD, GENERAL HOSPITAL OF CHALKIDA, GREECE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHC2/29/22-09-2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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