Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bosentan til svær mitralklapdysfunktion (BOSMIVAR)

27. januar 2011 opdateret af: General Hospital of Chalkida

Pilotforsøg med bosentan mod sekundær pulmonal hypertension på grund af alvorlig mitralklapdysfunktion

Vasokonstriktiv signalering via endotelinreceptorer er ikke begrænset til primær pulmonal arteriel hypertension, men er også blevet dokumenteret ved sekundær pulmonal hypertension på grund af kongestiv hjertesvigt, herunder hjerteklapsygdom. Efterforskerne sigter mod at undersøge de kliniske og fysiologiske virkninger af bosentanbehandling hos patienter med sekundær pulmonal hypertension på grund af alvorlig, inoperabel hjerteklapsygdom, ved at anvende et enkeltcenter, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret studie af oral bosentan i ambulante patienter med alvorlig mitralstenose på grund af reumatoidfeber i barndommen. Det primære endepunkt vil være træningskapacitet efter seks måneder bestemt ved seks minutters gåafstand og hjerte-lunge-anstrengelsestest. Sekundære endepunkter vil være symptomatisk lindring, ekkokardiografisk venstre ventrikelfunktion og pulmonalt tryk, serum pro-hjerne natriuretisk peptid og bivirkninger efter seks måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Evoia
      • Chalkida, Evoia, Grækenland, 34100
        • Rekruttering
        • General Hospital of Chalkida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant
  • > 60 år gammel
  • < 85 år gammel
  • Stabil sygdom
  • Kongestiv hjertesvigt NYHA IIIB/V
  • Inoperabel mitralstenose på grund af reumatoidfeber i barndommen
  • Gennemsnitligt lungearterietryk > 40 cm H2O

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med endotelinreceptorantagonist(er)
  • Hospitalsindlæggelse (eksacerbation)
  • Hjerteklapkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks MINUTTER GANGAFSTAND
Tidsramme: SEKS MÅNEDER
ÆNDRING I SEX MINUTTERS GANGAFSTAND EFTER 6 MÅNEDERS BEHANDLING SAMLET MED FØRBEHANDLINGSVÆRDI.
SEKS MÅNEDER
MAKSIMAL ILTPTAGELSE
Tidsramme: 6 MÅNEDER
ÆNDRING I MAKSIMAL ILTOPTAGELSE EFTER 6 MÅNEDERS BEHANDLING SAMLET MED FØRBEHANDLINGSVÆRDI.
6 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKOKARDIGRAFISK LUNGETRYK
Tidsramme: 6 MÅNEDER
EKOKARDIGRAFISK VURDERING AF PAK- OG MIDDELLUNGETRYK 6 MÅNEDER EFTER BEHANDLING SAMMENLIGNET MED FØRBEHANDLINGSVÆRDIER.
6 MÅNEDER
EKOKARDIGRAFISK VENSTRE VENTRIKULÆR FUNKTION
Tidsramme: 6 MÅNEDER
EKOKARDIGRAFISK VURDERING AF VENSTRE VENTRIKULÆR FUNKTION 6 MÅNEDER EFTER BEHANDLING SAMMENLIGNET MED FØRBEHANDLINGSVÆRDIER.
6 MÅNEDER
SERUM PRO-BNP
Tidsramme: 6 MÅNEDER
VURDERING AF SERUM PRO-HJERNE NATRIURETISKE PEPTIDNIVEAUER 6 MÅNEDER EFTER BEHANDLING SAMMENLIGNET MED FØRBEHANDLINGSVÆRDIER.
6 MÅNEDER
DYSPNØ
Tidsramme: 6 MÅNEDER
ÆNDRING I BORG DYSPNEA INDEX SAMMENLIGNET MED FORBEHANDLINGSVÆRDIER.
6 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Chalkida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD, GENERAL HOSPITAL OF CHALKIDA, GREECE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2011

Først opslået (Skøn)

5. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHC2/29/22-09-2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SEKUNDÆR LUNGEHYPERTENSION

Kliniske forsøg med BOSENTAN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner