Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bozentan w ciężkiej dysfunkcji zastawki mitralnej (BOSMIVAR)

27 stycznia 2011 zaktualizowane przez: General Hospital of Chalkida

Badanie pilotażowe bozentanu w leczeniu wtórnego nadciśnienia płucnego spowodowanego ciężką dysfunkcją zastawki mitralnej

Sygnalizacja skurczu naczyń przez receptory endoteliny nie ogranicza się do pierwotnego tętniczego nadciśnienia płucnego, ale została również udokumentowana we wtórnym nadciśnieniu płucnym spowodowanym zastoinową niewydolnością serca, w tym chorobą zastawek serca. Badacze mają na celu zbadanie klinicznych i fizjologicznych efektów leczenia bozentanem u pacjentów z wtórnym nadciśnieniem płucnym spowodowanym ciężką, nieoperacyjną wadą zastawki serca, wykorzystując jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie doustnego bozentanu u pacjentów ambulatoryjnych z ciężkie zwężenie zastawki mitralnej spowodowane gorączką reumatoidalną wieku dziecięcego. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wydolność wysiłkowa po sześciu miesiącach, określona na podstawie sześciominutowego marszu i testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą złagodzenie objawów, echokardiograficzna czynność lewej komory i ciśnienie w płucach, pro-mózgowy peptyd natriuretyczny w surowicy i zdarzenia niepożądane po sześciu miesiącach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Evoia
      • Chalkida, Evoia, Grecja, 34100
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Chalkida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent dochodzący
  • > 60 lat
  • < 85 lat
  • Stabilna choroba
  • Zastoinowa niewydolność serca NYHA IIIB/V
  • Nieoperacyjne zwężenie zastawki mitralnej spowodowane reumatoidalną gorączką wieku dziecięcego
  • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > 40 cm H2O

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie antagonistą(ami) receptora endoteliny
  • Hospitalizacja (zaostrzenie)
  • Operacja zastawki serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SZEŚĆ MINUT SPACERU
Ramy czasowe: SZEŚĆ MIESIĘCY
ZMIANA W SZEŚĆ MINUT PRZECHODZONEGO ODLEGŁOŚCI PO 6 MIESIĘCACH TERAPII W PORÓWNANIU DO WARTOŚCI PRZED LECZENIEM.
SZEŚĆ MIESIĘCY
MAKSYMALNE POBIERANIE TLENU
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
ZMIANA MAKSYMALNEGO POBRANIA TLENU PO 6 MIESIĄCACH TERAPII W PORÓWNANIU DO WARTOŚCI PRZED LECZENIEM.
6 MIESIĘCY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ECHOKARDIOGRAFICZNE CIŚNIENIE PŁUCNE
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
ECHOKARDIOGRAFICZNA OCENA MAKSYMALNEGO I ŚREDNIEGO CIŚNIENIA PŁUCNEGO PO 6 MIESIĄCACH PO LECZENIU W PORÓWNANIU Z WARTOŚCIAMI PRZED LECZENIEM.
6 MIESIĘCY
ECHOKARDIOGRAFICZNA CZYNNOŚĆ LEWEJ KOMORY
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
ECHOKARDIOGRAFICZNA OCENA CZYNNOŚCI LEWEJ KOMORY PO 6 MIESIĄCACH PO LECZENIU W PORÓWNANIU Z WARTOŚCIAMI PRZED LECZENIEM.
6 MIESIĘCY
SERUM PRO-BNP
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
OCENA POZIOMU ​​SERUM PRO-BRAIN PEPPTIDE NATRIURETYCZNEGO W 6 MIESIĘCY PO LECZENIU W PORÓWNANIU Z WARTOŚCIAMI PRZED LECZENIEM.
6 MIESIĘCY
DYSPNEA
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
ZMIANA WSKAŹNIKA DUSZNOŚCI BORGA W PORÓWNANIU Z WARTOŚCIAMI PRZED LECZENIEM.
6 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Chalkida

Śledczy

  • Główny śledczy: GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD, GENERAL HOSPITAL OF CHALKIDA, GREECE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHC2/29/22-09-2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WTÓRNE NADCIŚNIENIE PŁUCNE

Badania kliniczne na BOSENTAN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj