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Bosentan para la disfunción grave de la válvula mitral (BOSMIVAR)

27 de enero de 2011 actualizado por: General Hospital of Chalkida

Prueba piloto de bosentán para la hipertensión pulmonar secundaria debida a disfunción grave de la válvula mitral

La señalización vasoconstrictora a través de los receptores de endotelina no se limita a la hipertensión arterial pulmonar primaria, sino que también se ha documentado en la hipertensión pulmonar secundaria debida a insuficiencia cardíaca congestiva, incluida la valvulopatía cardíaca. El objetivo de los investigadores es examinar los efectos clínicos y fisiológicos del tratamiento con bosentan en pacientes con hipertensión pulmonar secundaria debido a una valvulopatía cardíaca grave e inoperable, mediante un estudio no aleatorizado, prospectivo, abierto y de un solo centro de bosentan oral en pacientes ambulatorios con Estenosis mitral severa por fiebre reumatoide infantil. El criterio principal de valoración será la capacidad de ejercicio a los seis meses determinada por la distancia recorrida en seis minutos y la prueba de ejercicio cardiopulmonar. Los criterios de valoración secundarios serán el alivio sintomático, la función ventricular izquierda ecocardiográfica y la presión pulmonar, el propéptido natriurético cerebral sérico y los eventos adversos a los seis meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD
  • Número de teléfono: 00306936192419
  • Correo electrónico: georgevlacho@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Evoia
      • Chalkida, Evoia, Grecia, 34100
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Chalkida
        • Contacto:
          • GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD
          • Número de teléfono: 00306936192419
          • Correo electrónico: georgevlacho@gmail.com
        • Investigador principal:
          • GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente externo
  • > 60 años
  • < 85 años
  • enfermedad estable
  • Insuficiencia cardiaca congestiva NYHA IIIB/V
  • Estenosis mitral inoperable por fiebre reumatoide infantil
  • Presión arterial pulmonar media > 40 cm H2O

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con antagonistas de los receptores de endotelina
  • Hospitalización (exacerbación)
  • Cirugía de válvulas cardíacas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DISTANCIA A PIE DE SEIS MINUTOS
Periodo de tiempo: SEIS MESES
CAMBIO EN LA DISTANCIA CAMINADA DE SEIS MINUTOS DESPUÉS DE 6 MESES DE TERAPIA EN COMPARACIÓN CON EL VALOR PREVIO AL TRATAMIENTO.
SEIS MESES
CONSUMO MÁXIMO DE OXÍGENO
Periodo de tiempo: 6 MESES
CAMBIO EN EL CONSUMO MÁXIMO DE OXÍGENO DESPUÉS DE 6 MESES DE TERAPIA EN COMPARACIÓN CON EL VALOR PREVIO AL TRATAMIENTO.
6 MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PRESIÓN PULMONAR ECOCARDIOGRAFICA
Periodo de tiempo: 6 MESES
EVALUACIÓN ECOCARDIOGRAFICA DE LA PRESION PULMONAR MEDIA Y PICO A LOS 6 MESES DESPUES DEL TRATAMIENTO COMPARADO CON VALORES ANTES DEL TRATAMIENTO.
6 MESES
FUNCIÓN VENTRICULAR IZQUIERDA ECOCARDIOGRAFICA
Periodo de tiempo: 6 MESES
EVALUACIÓN ECOCARDIOGRAFICA DE LA FUNCION VENTRICULAR IZQUIERDA A LOS 6 MESES DESPUES DEL TRATAMIENTO COMPARADO CON VALORES ANTES DEL TRATAMIENTO.
6 MESES
SERUM PRO-BNP
Periodo de tiempo: 6 MESES
EVALUACIÓN DE LOS NIVELES DE PÉPTIDO NATRIURÉTICO PRO-CEREBRO EN SERUM A LOS 6 MESES DESPUÉS DEL TRATAMIENTO COMPARADO CON LOS VALORES PREVIOS AL TRATAMIENTO.
6 MESES
DISNEA
Periodo de tiempo: 6 MESES
CAMBIO EN EL ÍNDICE DE DISNEA DE BORG EN COMPARACIÓN CON LOS VALORES ANTES DEL TRATAMIENTO.
6 MESES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD, GENERAL HOSPITAL OF CHALKIDA, GREECE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BOSENTAN

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