- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01270750
Bosentan para la disfunción grave de la válvula mitral (BOSMIVAR)
27 de enero de 2011 actualizado por: General Hospital of Chalkida
Prueba piloto de bosentán para la hipertensión pulmonar secundaria debida a disfunción grave de la válvula mitral
La señalización vasoconstrictora a través de los receptores de endotelina no se limita a la hipertensión arterial pulmonar primaria, sino que también se ha documentado en la hipertensión pulmonar secundaria debida a insuficiencia cardíaca congestiva, incluida la valvulopatía cardíaca.
El objetivo de los investigadores es examinar los efectos clínicos y fisiológicos del tratamiento con bosentan en pacientes con hipertensión pulmonar secundaria debido a una valvulopatía cardíaca grave e inoperable, mediante un estudio no aleatorizado, prospectivo, abierto y de un solo centro de bosentan oral en pacientes ambulatorios con Estenosis mitral severa por fiebre reumatoide infantil.
El criterio principal de valoración será la capacidad de ejercicio a los seis meses determinada por la distancia recorrida en seis minutos y la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Los criterios de valoración secundarios serán el alivio sintomático, la función ventricular izquierda ecocardiográfica y la presión pulmonar, el propéptido natriurético cerebral sérico y los eventos adversos a los seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD
- Número de teléfono: 00306936192419
- Correo electrónico: georgevlacho@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Evoia
-
Chalkida, Evoia, Grecia, 34100
- Reclutamiento
- General Hospital of Chalkida
-
Contacto:
- GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD
- Número de teléfono: 00306936192419
- Correo electrónico: georgevlacho@gmail.com
-
Investigador principal:
- GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente externo
- > 60 años
- < 85 años
- enfermedad estable
- Insuficiencia cardiaca congestiva NYHA IIIB/V
- Estenosis mitral inoperable por fiebre reumatoide infantil
- Presión arterial pulmonar media > 40 cm H2O
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con antagonistas de los receptores de endotelina
- Hospitalización (exacerbación)
- Cirugía de válvulas cardíacas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
DISTANCIA A PIE DE SEIS MINUTOS
Periodo de tiempo: SEIS MESES
|
CAMBIO EN LA DISTANCIA CAMINADA DE SEIS MINUTOS DESPUÉS DE 6 MESES DE TERAPIA EN COMPARACIÓN CON EL VALOR PREVIO AL TRATAMIENTO.
|
SEIS MESES
|
CONSUMO MÁXIMO DE OXÍGENO
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
CAMBIO EN EL CONSUMO MÁXIMO DE OXÍGENO DESPUÉS DE 6 MESES DE TERAPIA EN COMPARACIÓN CON EL VALOR PREVIO AL TRATAMIENTO.
|
6 MESES
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PRESIÓN PULMONAR ECOCARDIOGRAFICA
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
EVALUACIÓN ECOCARDIOGRAFICA DE LA PRESION PULMONAR MEDIA Y PICO A LOS 6 MESES DESPUES DEL TRATAMIENTO COMPARADO CON VALORES ANTES DEL TRATAMIENTO.
|
6 MESES
|
FUNCIÓN VENTRICULAR IZQUIERDA ECOCARDIOGRAFICA
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
EVALUACIÓN ECOCARDIOGRAFICA DE LA FUNCION VENTRICULAR IZQUIERDA A LOS 6 MESES DESPUES DEL TRATAMIENTO COMPARADO CON VALORES ANTES DEL TRATAMIENTO.
|
6 MESES
|
SERUM PRO-BNP
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
EVALUACIÓN DE LOS NIVELES DE PÉPTIDO NATRIURÉTICO PRO-CEREBRO EN SERUM A LOS 6 MESES DESPUÉS DEL TRATAMIENTO COMPARADO CON LOS VALORES PREVIOS AL TRATAMIENTO.
|
6 MESES
|
DISNEA
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
CAMBIO EN EL ÍNDICE DE DISNEA DE BORG EN COMPARACIÓN CON LOS VALORES ANTES DEL TRATAMIENTO.
|
6 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD, GENERAL HOSPITAL OF CHALKIDA, GREECE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Insuficiencia cardiaca
- Hipertensión
- Metástasis de neoplasias
- Hipertensión Pulmonar
- Estenosis de la válvula mitral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas de los receptores de endotelina
- Bosentán
Otros números de identificación del estudio
- GHC2/29/22-09-2008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BOSENTAN
-
West Penn Allegheny Health SystemJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Massachusetts General... y otros colaboradoresRetiradoHipertensión arterial pulmonar | Hipertensión pulmonar | HAP OMS Grupo IEstados Unidos
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Instituto do CoracaoTerminadoHipertensión arterial pulmonar | Cardiopatía congénitaBrasil
-
Universitair Ziekenhuis BrusselTerminado
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Center for Advancing...ReclutamientoHipertensión pulmonar pediátricaEstados Unidos, Canadá
-
Amsterdam UMC, location VUmcDesconocidoHipertensión arterial pulmonarPaíses Bajos
-
CTI BioPharmaPPDTerminadoInteracciones con la drogasEstados Unidos