Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бозентан при тяжелой дисфункции митрального клапана (BOSMIVAR)

27 января 2011 г. обновлено: General Hospital of Chalkida

Пилотное исследование бозентана при вторичной легочной гипертензии, вызванной тяжелой дисфункцией митрального клапана

Вазоконстрикторная передача сигналов через рецепторы эндотелина не ограничивается первичной легочной артериальной гипертензией, но также была зарегистрирована при вторичной легочной гипертензии из-за застойной сердечной недостаточности, включая пороки сердечных клапанов. Исследователи стремятся изучить клинические и физиологические эффекты терапии бозентаном у пациентов с вторичной легочной гипертензией из-за тяжелого неоперабельного порока сердца с помощью одноцентрового, проспективного, открытого, нерандомизированного исследования перорального бозентана у амбулаторных пациентов с тяжелый митральный стеноз вследствие детской ревматоидной лихорадки. Первичной конечной точкой будет переносимость физической нагрузки через шесть месяцев, определяемая шестиминутной ходьбой и кардиопульмональным нагрузочным тестом. Вторичными конечными точками будут симптоматическое облегчение, эхокардиографическая функция левого желудочка и легочное давление, промозговой натрийуретический пептид в сыворотке и нежелательные явления через шесть месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: БОСЕНТАН

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD
Номер телефона: 00306936192419
Электронная почта: georgevlacho@gmail.com

Места учебы

Греция
- Evoia
  - Chalkida, Evoia, Греция, 34100
    - Рекрутинг
    - General Hospital of Chalkida
    - Контакт:
      
      GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD
      
      Номер телефона: 00306936192419
      
      Электронная почта: georgevlacho@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Амбулаторный
> 60 лет
< 85 лет
Стабильное заболевание
Застойная сердечная недостаточность NYHA IIIB/V
Неоперабельный митральный стеноз вследствие детской ревматоидной лихорадки
Среднее давление в легочной артерии > 40 см H2O

Критерий исключения:

Предшествующее лечение антагонистами эндотелиновых рецепторов
Госпитализация (обострение)
Хирургия сердечного клапана

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ШЕСТЬ МИНУТ ХОДЬБЫ Временное ограничение: ШЕСТЬ МЕСЯЦЕВ	ИЗМЕНЕНИЕ РАССТОЯНИЯ ШЕСТИМИНУТНОЙ ХОДЬБЫ ПОСЛЕ 6 МЕСЯЦЕВ ТЕРАПИИ ПО СРАВНЕНИЮ С ЗНАЧЕНИЕМ ДО ЛЕЧЕНИЯ.	ШЕСТЬ МЕСЯЦЕВ
МАКСИМАЛЬНОЕ ПОТРЕБЛЕНИЕ КИСЛОРОДА Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ	ИЗМЕНЕНИЕ МАКСИМАЛЬНОГО ПОТРЕБЛЕНИЯ КИСЛОРОДА ПОСЛЕ 6 МЕСЯЦЕВ ТЕРАПИИ ПО СРАВНЕНИЮ С ЗНАЧЕНИЕМ ДО ЛЕЧЕНИЯ.	6 МЕСЯЦЕВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ЭХОКАРДИОГРАФИЧЕСКОЕ ЛЕГОЧНОЕ ДАВЛЕНИЕ Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ	ЭХОКАРДИОГРАФИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ПИКОВОГО И СРЕДНЕГО ЛЕГОЧНОГО ДАВЛЕНИЯ ЧЕРЕЗ 6 МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ ПО СРАВНЕНИЮ С ЗНАЧЕНИЯМИ ДО ЛЕЧЕНИЯ.	6 МЕСЯЦЕВ
ЭХОКАРДИОГРАФИЧЕСКАЯ ФУНКЦИЯ ЛЕВОГО ЖЕЛУДОЧКА Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ	ЭХОКАРДИОГРАФИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ФУНКЦИИ ЛЕВОГО ЖЕЛУДОЧКА ЧЕРЕЗ 6 МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ В СРАВНЕНИИ С ПОКАЗАТЕЛЯМИ ДО ЛЕЧЕНИЯ.	6 МЕСЯЦЕВ
СЫВОРОТКА PRO-BNP Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ	ОЦЕНКА СЫВОРОТОЧНЫХ УРОВНЕЙ ПРО-МОЗГОВОГО НАТРИУРЕТИЧЕСКОГО ПЕПТИДА ЧЕРЕЗ 6 МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ ПО СРАВНЕНИЮ С ЗНАЧЕНИЯМИ ДО ЛЕЧЕНИЯ.	6 МЕСЯЦЕВ
ОДЫШКА Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ	ИЗМЕНЕНИЕ ИНДЕКСА одышки BORG ПО СРАВНЕНИЮ С ЗНАЧЕНИЯМИ ДО ЛЕЧЕНИЯ.	6 МЕСЯЦЕВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Chalkida

Следователи

Главный следователь: GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD, GENERAL HOSPITAL OF CHALKIDA, GREECE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GHC2/29/22-09-2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .