Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bosentan for alvorlig mitralventildysfunksjon (BOSMIVAR)

27. januar 2011 oppdatert av: General Hospital of Chalkida

Pilotforsøk med bosentan for sekundær pulmonal hypertensjon på grunn av alvorlig mitralventildysfunksjon

Vasokonstriktiv signalering via endotelinreseptorer er ikke begrenset til primær pulmonal arteriell hypertensjon, men er også dokumentert ved sekundær pulmonal hypertensjon på grunn av kongestiv hjertesvikt, inkludert hjerteklaffsykdom. Etterforskerne tar sikte på å undersøke de kliniske og fysiologiske effektene av bosentanbehandling hos pasienter med sekundær pulmonal hypertensjon på grunn av alvorlig, inoperabel hjerteklaffsykdom, ved å bruke en enkeltsenter, prospektiv, åpen, ikke-randomisert studie av oral bosentan hos polikliniske pasienter med alvorlig mitralstenose på grunn av revmatoidfeber i barndommen. Primært endepunkt vil være treningskapasitet ved seks måneder bestemt av seks minutters gangavstand og hjerte-lunge-treningstesting. Sekundære endepunkter vil være symptomatisk lindring, ekkokardiografisk venstre ventrikkelfunksjon og lungetrykk, serum pro-hjerne natriuretisk peptid og bivirkninger etter seks måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Evoia
      • Chalkida, Evoia, Hellas, 34100
        • Rekruttering
        • General Hospital of Chalkida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poliklinisk
  • > 60 år gammel
  • < 85 år gammel
  • Stabil sykdom
  • Kongestiv hjertesvikt NYHA IIIB/V
  • Inoperabel mitralstenose på grunn av revmatoidfeber i barndommen
  • Gjennomsnittlig lungearterietrykk > 40 cm H2O

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med endotelinreseptorantagonist(er)
  • Sykehusinnleggelse (eksacerbasjon)
  • Hjerteklaffkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SEKS MINUTTER GANGAVSTAND
Tidsramme: SEKS MÅNEDER
ENDRING I SEX MINUTTERS GANGAVSTAND ETTER 6 MÅNEDER MED BEHANDLING SAMMENLIGNET MED FORBEHANDLINGSVERDI.
SEKS MÅNEDER
MAKSIMALT OKSYGENOPPTAK
Tidsramme: 6 MÅNEDER
ENDRING I MAKSIMALT OKSYGENOPPTAK ETTER 6 MÅNEDER MED BEHANDLING SAMMENLIGNET MED VERDI FORBEHANDLING.
6 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EKOKARDIOGRAFISK LUNGETRYKK
Tidsramme: 6 MÅNEDER
EKOKARDIGRAFISK VURDERING AV MIDLER OG MIDLER LUNGETRYKK 6 MÅNEDER ETTER BEHANDLING SAMMENLIGNET MED FORBEHANDLINGSVERDIER.
6 MÅNEDER
EKOKARDIGRAFISK VENSTRE VENTRIKULÆR FUNKSJON
Tidsramme: 6 MÅNEDER
EKOKARDIOGRAFISK VURDERING AV VENSTRE VENTRIKULÆR FUNKSJON 6 MÅNEDER ETTER BEHANDLING SAMMENLIGNET MED FØRBEHANDLINGSVERDIER.
6 MÅNEDER
SERUM PRO-BNP
Tidsramme: 6 MÅNEDER
VURDERING AV SERUM PRO-HJERNE NATRIURETISKE PEPTIDNIVÅER 6 MÅNEDER ETTER BEHANDLING SAMMENLIGNET MED FØRBEHANDLINGSVERDIER.
6 MÅNEDER
DYSPNEA
Tidsramme: 6 MÅNEDER
ENDRING I BORG DYSPNEA-INDEKS SAMMENLIGNET MED FORBEHANDLINGSVERDIER.
6 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Chalkida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD, GENERAL HOSPITAL OF CHALKIDA, GREECE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GHC2/29/22-09-2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere