Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bosentan pro těžkou dysfunkci mitrální chlopně (BOSMIVAR)

27. ledna 2011 aktualizováno: General Hospital of Chalkida

Pilotní studie Bosentanu pro sekundární plicní hypertenzi v důsledku těžké dysfunkce mitrální chlopně

Vasokonstrikční signalizace prostřednictvím endotelinových receptorů není omezena na primární plicní arteriální hypertenzi, ale byla také dokumentována u sekundární plicní hypertenze v důsledku městnavého srdečního selhání, včetně onemocnění srdečních chlopní. Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat klinické a fyziologické účinky terapie bosentanem u pacientů se sekundární plicní hypertenzí způsobenou těžkým, inoperabilním onemocněním srdečních chlopní pomocí jednocentrické, prospektivní, otevřené, nerandomizované studie perorálního bosentanu u ambulantních pacientů s těžká mitrální stenóza způsobená dětskou revmatoidní horečkou. Primárním konečným bodem bude zátěžová kapacita po šesti měsících určená šestiminutovou chůzí a testem kardiopulmonální zátěže. Sekundárními cílovými body bude symptomatická úleva, echokardiografická funkce levé komory a plicní tlak, sérový pro-mozkový natriuretický peptid a nežádoucí účinky po šesti měsících.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
    • Evoia
      • Chalkida, Evoia, Řecko, 34100
        • Nábor
        • General Hospital of Chalkida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní
  • > 60 let starý
  • < 85 let
  • Stabilní onemocnění
  • Městnavé srdeční selhání NYHA IIIB/V
  • Inoperabilní mitrální stenóza v důsledku dětské revmatoidní horečky
  • Střední tlak v plicnici > 40 cm H2O

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba antagonisty endotelinového receptoru (antagonistů)
  • Hospitalizace (exacerbace)
  • Operace srdeční chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VZDÁLENOST ŠEST MINUT PĚŠKY
Časové okno: ŠEST MĚSÍCŮ
ZMĚNA VE VZDÁLENOSTI 6 MINUT CHŮZE PO 6 MĚSÍCÍCH TERAPIE OPROTI HODNOTĚ PŘED LÉČENÍM.
ŠEST MĚSÍCŮ
MAXIMÁLNÍ PŘÍJEM KYSLÍKU
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
ZMĚNA MAXIMÁLNÍHO PŘÍJMU KYSLÍKU PO 6 MĚSÍCÍCH TERAPIE OPROTI HODNOTĚ PŘED LÉČENÍM.
6 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ECHOKARDIOGRAFICKÝ PLICNÍ TLAK
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
ECHOKARDIOGRAFICKÉ HODNOCENÍ VRCHOLOVÉHO A STŘEDNÍHO PLICNÍHO TLAKU 6 MĚSÍCŮ PO LÉČBĚ V POROVNÁNÍ S HODNOTAMI PŘED LÉČBOU.
6 MĚSÍCŮ
ECHOKARDIOGRAFICKÁ FUNKCE LEVÉ KOMORY
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
ECHOKARDIOGRAFICKÉ POSOUZENÍ FUNKCE LEVÉ KOMORY 6 MĚSÍCŮ PO LÉČBĚ V POROVNÁNÍ S HODNOTAMI PŘED LÉČBOU.
6 MĚSÍCŮ
SÉRUM PRO-BNP
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
HODNOCENÍ HLADIN NATRIURETICKÝCH PEPTIDŮ V SÉRU PRO-BRAIN 6 MĚSÍCŮ PO LÉČBĚ V POROVNÁNÍ S HODNOTAMI PŘED OŠETŘENÍM.
6 MĚSÍCŮ
DYSPNOE
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
ZMĚNA BORGSKÉHO INDEXU DYSPNEA V POROVNÁNÍ S HODNOTAMI PŘEDÚPRAVY.
6 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Chalkida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD, GENERAL HOSPITAL OF CHALKIDA, GREECE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHC2/29/22-09-2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BOSENTAN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit