此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

波生坦治疗严重二尖瓣功能障碍 (BOSMIVAR)

2011年1月27日更新者：General Hospital of Chalkida

波生坦治疗严重二尖瓣功能障碍继发性肺动脉高压的先导试验

通过内皮素受体的血管收缩信号不仅限于原发性肺动脉高压，而且在由于充血性心力衰竭（包括心脏瓣膜病）引起的继发性肺动脉高压中也有记载。研究人员旨在通过对门诊患者口服波生坦进行单中心、前瞻性、开放标签、非随机研究，研究波生坦治疗因严重、无法手术的心脏瓣膜疾病导致的继发性肺动脉高压患者的临床和生理效果儿童类风湿热引起的严重二尖瓣狭窄。主要终点将是通过六分钟步行距离和心肺运动测试确定的六个月时的运动能力。次要终点将是症状缓解、超声心动图左心室功能和肺动脉压、血清脑钠肽原和六个月时的不良事件。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

药品：波生坦

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

希腊
- Evoia
  - Chalkida、Evoia、希腊、34100
    - 招聘中
    - General Hospital of Chalkida
    - 接触：
      
      GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD
      
      电话号码：00306936192419
      
      邮箱：georgevlacho@gmail.com
    - 首席研究员：
      
      GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

门诊
> 60 岁
< 85 岁
病情稳定
充血性心力衰竭 NYHA IIIB/V
儿童类风湿热导致无法手术的二尖瓣狭窄
平均肺动脉压 > 40 cm H2O

排除标准：

先前使用内皮素受体拮抗剂治疗
住院（恶化）
心脏瓣膜手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
六分钟步行距离大体时间：六个月	与治疗前值相比，治疗 6 个月后六分钟步行距离的变化。	六个月
最大摄氧量大体时间：6个月	与治疗前相比，治疗 6 个月后最大摄氧量的变化。	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
超声心动图肺动脉压大体时间：6个月	与治疗前值相比，治疗后 6 个月的峰值和平均肺动脉压的超声心动图评估。	6个月
超声心动图左心室功能大体时间：6个月	与治疗前值相比，治疗后 6 个月左心室功能的超声心动图评估。	6个月
血清 PRO-BNP 大体时间：6个月	与治疗前值相比，治疗后 6 个月时血清脑利钠肽水平的评估。	6个月
呼吸困难大体时间：6个月	BORG 呼吸困难指数与治疗前值相比的变化。	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

General Hospital of Chalkida

调查人员

首席研究员：GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD、GENERAL HOSPITAL OF CHALKIDA, GREECE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (预期的)

2011年6月1日

研究完成 (预期的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月4日

首先提交符合 QC 标准的