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Bosentana para Disfunção Grave da Valva Mitral (BOSMIVAR)

27 de janeiro de 2011 atualizado por: General Hospital of Chalkida

Teste Piloto de Bosentana para Hipertensão Pulmonar Secundária Devido a Disfunção Grave da Valva Mitral

A sinalização vasoconstritora via receptores de endotelina não se limita à hipertensão arterial pulmonar primária, mas também foi documentada na hipertensão pulmonar secundária devido à insuficiência cardíaca congestiva, incluindo doença valvular cardíaca. Os investigadores pretendem examinar os efeitos clínicos e fisiológicos da terapia com bosentana em pacientes com hipertensão pulmonar secundária devido a doença valvular cardíaca grave e inoperável, usando um estudo prospectivo, aberto e não randomizado de centro único de bosentana oral em pacientes ambulatoriais com estenose mitral grave devido à febre reumatóide na infância. O ponto final primário será a capacidade de exercício aos seis meses, determinada pela distância de caminhada de seis minutos e teste de exercício cardiopulmonar. Os desfechos secundários serão alívio sintomático, função ecocardiográfica do ventrículo esquerdo e pressão pulmonar, pró-peptídeo natriurético cerebral sérico e eventos adversos em seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Evoia
      • Chalkida, Evoia, Grécia, 34100
        • Recrutamento
        • General Hospital of Chalkida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ambulatorial
  • > 60 anos
  • < 85 anos
  • doença estável
  • Insuficiência cardíaca congestiva NYHA IIIB/V
  • Estenose mitral inoperável devido a febre reumatóide na infância
  • Pressão média da artéria pulmonar > 40 cm H2O

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com antagonista(s) do receptor da endotelina
  • Hospitalização (exacerbação)
  • Cirurgia de válvula cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DISTÂNCIA DE CAMINHADA DE SEIS MINUTOS
Prazo: SEIS MESES
ALTERAÇÃO NA DISTÂNCIA DE CAMINHADA DE SEIS MINUTOS APÓS 6 MESES DE TERAPIA COMPARADA AO VALOR PRÉ-TRATAMENTO.
SEIS MESES
CONSUMO MÁXIMO DE OXIGÊNIO
Prazo: 6 MESES
ALTERAÇÃO NO CONSUMO MÁXIMO DE OXIGÊNIO APÓS 6 MESES DE TERAPIA COMPARADO AO VALOR PRÉ-TRATAMENTO.
6 MESES

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PRESSÃO PULMONAR ECOCARDIOGRÁFICA
Prazo: 6 MESES
AVALIAÇÃO ECOCARDIOGRÁFICA DA PRESSÃO PULMONAR MÉDIA E DE PICO 6 MESES APÓS O TRATAMENTO COMPARADA AOS VALORES PRÉ-TRATAMENTO.
6 MESES
FUNÇÃO VENTRICULAR ESQUERDA ECOCARDIOGRÁFICA
Prazo: 6 MESES
AVALIAÇÃO ECOCARDIOGRÁFICA DA FUNÇÃO DO VENTRICULAR ESQUERDO 6 MESES APÓS O TRATAMENTO COMPARADA COM VALORES PRÉ-TRATAMENTO.
6 MESES
SÉRUM PRO-BNP
Prazo: 6 MESES
AVALIAÇÃO DOS NÍVEIS DE PEPTÍDEOS NATRIURÉTICOS PRO-BRAIN DO SORO 6 MESES APÓS O TRATAMENTO COMPARADO COM VALORES PRÉ-TRATAMENTO.
6 MESES
DISPNEIA
Prazo: 6 MESES
ALTERAÇÃO NO ÍNDICE DE DISPNEIA DE BORG COMPARADO AOS VALORES PRÉ-TRATAMENTO.
6 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

General Hospital of Chalkida

Investigadores

  • Investigador principal: GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD, GENERAL HOSPITAL OF CHALKIDA, GREECE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GHC2/29/22-09-2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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