Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bosentan för allvarlig mitralventildysfunktion (BOSMIVAR)

27 januari 2011 uppdaterad av: General Hospital of Chalkida

Pilotförsök med bosentan för sekundär pulmonell hypertoni på grund av allvarlig mitralventildysfunktion

Vasokonstriktiv signalering via endotelinreceptorer är inte begränsad till primär pulmonell arteriell hypertoni, utan har även dokumenterats vid sekundär pulmonell hypertoni på grund av kongestiv hjärtsvikt, inklusive hjärtklaffsjukdom. Utredarna syftar till att undersöka de kliniska och fysiologiska effekterna av bosentanbehandling hos patienter med sekundär pulmonell hypertoni på grund av allvarlig, inoperabel hjärtklaffsjukdom, med hjälp av en prospektiv, öppen, icke-randomiserad studie av oralt bosentan i öppenvård med ett centrum. allvarlig mitralisstenos på grund av reumatoidfeber hos barn. Den primära slutpunkten kommer att vara träningskapacitet vid sex månader bestämt av sex minuters gångavstånd och hjärt- och lungansträngningstestning. Sekundära slutpunkter kommer att vara symtomatisk lindring, ekokardiografisk funktion av vänster kammare och pulmonellt tryck, serum pro-brain natriuretisk peptid och biverkningar efter sex månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Evoia
      • Chalkida, Evoia, Grekland, 34100
        • Rekrytering
        • General Hospital of Chalkida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvård
  • > 60 år gammal
  • < 85 år gammal
  • Stabil sjukdom
  • Kongestiv hjärtsvikt NYHA IIIB/V
  • Inoperabel mitralisstenos på grund av barndomsreumatoid feber
  • Genomsnittligt lungartärtryck > 40 cm H2O

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med endotelinreceptorantagonist(er)
  • Sjukhusinläggning (exacerbation)
  • Hjärtklaffkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SEX MINUTS GANGAVSTÅND
Tidsram: SEX MÅNADER
ÄNDRING PÅ SEX MINUTS GANGAVSTÅND EFTER 6 MÅNADERS TERAPI JÄMFÖRT MED FÖRBEHANDLINGSVÄRDE.
SEX MÅNADER
MAXIMALT SYREUPTAG
Tidsram: 6 MÅNADER
FÖRÄNDRING I MAXIMALT SYREUPTAG EFTER 6 MÅNADERS BEHANDLING JÄMFÖRT MED VÄRDE FÖRE BEHANDLINGEN.
6 MÅNADER

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EKOKARDIOGRAFISKT LUNGTRYCK
Tidsram: 6 MÅNADER
EKOKARDIOGRAFISK BEDÖMNING AV PAK- OCH MEDELLUNGTRYCK 6 MÅNADER EFTER BEHANDLING JÄMFÖRT MED FÖRBEHANDLINGSVÄRDEN.
6 MÅNADER
EKOKARDIOGRAFISK VÄNSTERKAMMARFUNKTION
Tidsram: 6 MÅNADER
EKOKARDIOGRAFISK BEDÖMNING AV VÄNSTER KAMMARFUNKTION 6 MÅNADER EFTER BEHANDLING JÄMFÖRT MED FÖRBEHANDLINGSVÄRDEN.
6 MÅNADER
SERUM PRO-BNP
Tidsram: 6 MÅNADER
BEDÖMNING AV SERUM PRO-HJÄRNAN NATRIURETISK PEPTIDER VID 6 MÅNADER EFTER BEHANDLING JÄMFÖRT MED FÖRBEHANDLINGSVÄRDEN.
6 MÅNADER
DYSPNEA
Tidsram: 6 MÅNADER
FÖRÄNDRING I BORG DYSPNEA INDEX JÄMFÖRT MED FÖRBEHANDLINGSVÄRDEN.
6 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Hospital of Chalkida

Utredare

  • Huvudutredare: GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD, GENERAL HOSPITAL OF CHALKIDA, GREECE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GHC2/29/22-09-2008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera