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Bosentan bei schwerer Mitralklappenfunktionsstörung (BOSMIVAR)

27. Januar 2011 aktualisiert von: General Hospital of Chalkida

Pilotversuch mit Bosentan bei sekundärer pulmonaler Hypertonie aufgrund schwerer Mitralklappenfunktionsstörung

Die vasokonstriktive Signalübertragung über Endothelinrezeptoren ist nicht auf die primäre pulmonale arterielle Hypertonie beschränkt, sondern wurde auch bei sekundärer pulmonaler Hypertonie aufgrund von Herzinsuffizienz, einschließlich Herzklappenerkrankungen, dokumentiert. Ziel der Forscher ist es, die klinischen und physiologischen Wirkungen der Bosentan-Therapie bei Patienten mit sekundärer pulmonaler Hypertonie aufgrund einer schweren, inoperablen Herzklappenerkrankung zu untersuchen. Dabei wird eine prospektive, offene, nicht randomisierte Single-Center-Studie mit oralem Bosentan bei ambulanten Patienten durchgeführt schwere Mitralstenose aufgrund von rheumatoidem Fieber im Kindesalter. Primärer Endpunkt ist die körperliche Leistungsfähigkeit nach sechs Monaten, bestimmt durch sechsminütige Gehstrecke und kardiopulmonale Belastungstests. Sekundäre Endpunkte sind symptomatische Linderung, echokardiographische linksventrikuläre Funktion und Lungendruck, natriuretisches Prohirn-Peptid im Serum und unerwünschte Ereignisse nach sechs Monaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Evoia
      • Chalkida, Evoia, Griechenland, 34100
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Chalkida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant
  • > 60 Jahre alt
  • < 85 Jahre alt
  • Stabile Krankheit
  • Herzinsuffizienz NYHA IIIB/V
  • Inoperable Mitralstenose aufgrund rheumatoider Fieber im Kindesalter
  • Mittlerer Lungenarteriendruck > 40 cm H2O

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Endothelin-Rezeptor-Antagonisten
  • Krankenhausaufenthalt (Exazerbation)
  • Herzklappenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SECHS MINUTEN GEHENDE ENTFERNUNG
Zeitfenster: SECHS MONATE
VERÄNDERUNG DER SECHS-MINUTEN-GEHSTRECKE NACH 6 MONATEN THERAPIE IM VERGLEICH ZUM WERT VOR DER BEHANDLUNG.
SECHS MONATE
MAXIMALE SAUERSTOFFAUFNAHME
Zeitfenster: 6 MONATE
VERÄNDERUNG DER MAXIMALEN SAUERSTOFFAUFNAHME NACH 6 MONATEN THERAPIE IM VERGLEICH ZUM WERT VOR DER BEHANDLUNG.
6 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECHOKARDIOGRAPHISCHER LUNGENDRUCK
Zeitfenster: 6 MONATE
ECHOKARDIOGRAPHISCHE BEWERTUNG DES HÖCHSTEN UND MITTLEREN PULENDRUCKS 6 MONATEN NACH DER BEHANDLUNG IM VERGLEICH MIT DEN WERTEN VOR DER BEHANDLUNG.
6 MONATE
ECHOKARDIOGRAPHISCHE LINKSVENTRIKULÄRE FUNKTION
Zeitfenster: 6 MONATE
ECHOKARDIOGRAPHISCHE BEWERTUNG DER LINKSVENTRIKULÄREN FUNKTION 6 MONATEN NACH DER BEHANDLUNG IM VERGLEICH MIT DEN WERTEN VOR DER BEHANDLUNG.
6 MONATE
SERUM PRO-BNP
Zeitfenster: 6 MONATE
BEWERTUNG DES PRO-BRAIN NATRIURETISCHEN Peptid-Spiegels im Serum 6 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung.
6 MONATE
DYSPNOE
Zeitfenster: 6 MONATE
VERÄNDERUNG DES BORG-DYSPNOE-INDEX IM VERGLEICH ZU DEN VORBEHANDLUNGSWERTEN.
6 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Chalkida

Ermittler

  • Hauptermittler: GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD, GENERAL HOSPITAL OF CHALKIDA, GREECE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHC2/29/22-09-2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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