Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Boszentán súlyos mitrális billentyű diszfunkció esetén (BOSMIVAR)

2011. január 27. frissítette: General Hospital of Chalkida

A boszentán kísérleti kísérlete a súlyos mitrális billentyű diszfunkció miatti másodlagos pulmonalis hipertónia kezelésére

Az endotelinreceptorokon keresztüli érszűkítő jelátvitel nem korlátozódik az elsődleges pulmonális artériás hipertóniára, hanem a pangásos szívelégtelenség miatti másodlagos pulmonális hipertóniában is dokumentálták, beleértve a szívbillentyű-betegséget is. A kutatók célja, hogy megvizsgálják a boszentán-terápia klinikai és fiziológiai hatásait súlyos, inoperábilis szívbillentyű-betegség miatti másodlagos pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél, egy egyközpontos, prospektív, nyílt elrendezésű, nem randomizált, orális boszentán vizsgálattal járóbetegeknél. súlyos mitralis szűkület a gyermekkori reumás láz miatt. Az elsődleges végpont a hat hónapos terhelési kapacitás lesz, amelyet hatperces sétatávolság és kardiopulmonális terhelési tesztek határoznak meg. A másodlagos végpontok a tünetek enyhülése, az echokardiográfiás bal kamrai funkció és a pulmonális nyomás, a szérum pro-agy nátriuretikus peptid, valamint a hat hónapos mellékhatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Evoia
      • Chalkida, Evoia, Görögország, 34100
        • Toborzás
        • General Hospital of Chalkida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns
  • > 60 éves
  • < 85 éves
  • Stabil betegség
  • Pangásos szívelégtelenség NYHA IIIB/V
  • Inoperábilis mitralis szűkület a gyermekkori reumás láz miatt
  • Átlagos pulmonális artériás nyomás > 40 cm H2O

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés endotelin receptor antagonistákkal
  • Kórházi kezelés (exacerbáció)
  • Szívbillentyű műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HAT PERC GYÁRTÁSI TÁVOLSÁG
Időkeret: HAT HÓNAP
6 HÓNAP TERÁPIA UTÁN HAT PERC GYÁRTÁSI TÁVOLSÁG VÁLTOZÁSA A KEZELÉS ELŐTI ÉRTÉKÉHEZ KÉSZÜLT.
HAT HÓNAP
MAXIMÁLIS OXIGÉNFELVÉTEL
Időkeret: 6 HÓNAP
VÁLTOZÁS A MAXIMÁLIS OXIGÉNFELVELÉSBEN 6 HÓNAP TERÁPIA UTÁN A KEZELÉS ELŐTI ÉRTÉKÉHEZ KAPCSOLÓDÓ VÁLTOZÁS.
6 HÓNAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EKHOCARDIOGRAFIÁS TÜDŐNYOMÁS
Időkeret: 6 HÓNAP
A KEZELÉS UTÁN 6 HÓNAPNAP A CSÚCS ÉS AZ ÁTLAGOS TÜDŐNYOMÁS EKHOKARDIOGRÁFIÁS ÉRTÉKELÉSE A KEZELÉS ELŐTI ÉRTÉKEKHEZ ÖSSZEHASONLÍTVA.
6 HÓNAP
ECHOCARDIOGRAPHIC BAL KAMRA FUNKCIÓ
Időkeret: 6 HÓNAP
A BAL KAMRA MŰKÖDÉSÉNEK ECHOKARDIOGRAFIÁS ÉRTÉKELÉSE A KEZELÉS UTÁN 6 HÓNAPVAL A KEZELÉS ELŐTI ÉRTÉKEKHEZ ÖSSZEHASONLÍTVA.
6 HÓNAP
SZÉRUM PRO-BNP
Időkeret: 6 HÓNAP
A SZÉRUM PRO-AGY NATRIURETIKUS PEPTID SZINTJÉNEK ÉRTÉKELÉSE A KEZELÉS UTÁN 6 HÓNAPON, A KEZELÉS ELŐTI ÉRTÉKEKHEZ ÖSSZEHASONLÍTVA.
6 HÓNAP
DYSPNEA
Időkeret: 6 HÓNAP
A BORG DYSPNEA INDEX VÁLTOZÁSA AZ ELŐKEZELÉS ÉRTÉKÉHEZ ÖSSZEHASONLÍTVA.
6 HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

General Hospital of Chalkida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD, GENERAL HOSPITAL OF CHALKIDA, GREECE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GHC2/29/22-09-2008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel