Bosentan voor ernstige disfunctie van de mitralisklep (BOSMIVAR)
27 januari 2011 bijgewerkt door: General Hospital of Chalkida
Pilotproef met Bosentan voor secundaire pulmonale hypertensie als gevolg van ernstige disfunctie van de mitralisklep
Vasoconstrictieve signalering via endothelinereceptoren is niet beperkt tot primaire pulmonale arteriële hypertensie, maar is ook gedocumenteerd bij secundaire pulmonale hypertensie als gevolg van congestief hartfalen, waaronder hartklepaandoening.
De onderzoekers streven ernaar de klinische en fysiologische effecten van bosentan-therapie te onderzoeken bij patiënten met secundaire pulmonale hypertensie als gevolg van een ernstige, inoperabele hartklepaandoening, met behulp van een single-center, prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek naar oraal bosentan bij poliklinische patiënten met ernstige mitralisstenose als gevolg van reumatoïde koorts bij kinderen.
Het primaire eindpunt is de inspanningscapaciteit na zes maanden, bepaald door zes minuten loopafstand en cardiopulmonale inspanningstesten.
Secundaire eindpunten zijn verlichting van de symptomen, echocardiografische linkerventrikelfunctie en longdruk, serum pro-brain natriuretisch peptide en bijwerkingen na zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD
- Telefoonnummer: 00306936192419
- E-mail: georgevlacho@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Evoia
-
Chalkida, Evoia, Griekenland, 34100
- Werving
- General Hospital of Chalkida
-
Contact:
- GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD
- Telefoonnummer: 00306936192419
- E-mail: georgevlacho@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulant
- > 60 jaar oud
- < 85 jaar oud
- Stabiele ziekte
- Congestief hartfalen NYHA IIIB/V
- Inoperabele mitralisstenose als gevolg van reumatoïde koorts bij kinderen
- Gemiddelde longslagaderdruk > 40 cm H2O
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met endothelinereceptorantagonist(en)
- Ziekenhuisopname (exacerbatie)
- Hartklepoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ZES MINUTEN LOOPAFSTAND
Tijdsspanne: ZES MAANDEN
|
VERANDERING IN ZES MINUTEN LOOPAFSTAND NA 6 MAANDEN THERAPIE IN VERGELIJKING MET DE WAARDE VOOR DE BEHANDELING.
|
ZES MAANDEN
|
|
MAXIMALE ZUURSTOFOPNAME
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
VERANDERING IN DE MAXIMALE ZUURSTOFOPNAME NA 6 MAANDEN THERAPIE VERGELEKEN MET DE WAARDE VOOR DE BEHANDELING.
|
6 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECHOCARDIOGRAFISCHE PULMONALE DRUK
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
ECHOCARDIOGRAFISCHE BEOORDELING VAN PIEK EN GEMIDDELDE LONGDRUK 6 MAANDEN NA DE BEHANDELING VERGELEKEN MET WAARDEN VOOR DE BEHANDELING.
|
6 MAANDEN
|
|
ECHOCARDIOGRAFISCHE LINKERVENTRICULAIRE FUNCTIE
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
ECHOCARDIOGRAFISCHE BEOORDELING VAN DE LINKERVENTRICULAIRE FUNCTIE 6 MAANDEN NA DE BEHANDELING VERGELEKEN MET WAARDEN VOOR DE BEHANDELING.
|
6 MAANDEN
|
|
SERUM PRO-BNP
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
BEOORDELING VAN DE SERUM PRO-BRAIN NATRIURETISCHE PEPTIDE-NIVEAUS 6 MAANDEN NA DE BEHANDELING VERGELEKEN MET DE WAARDEN VOOR DE BEHANDELING.
|
6 MAANDEN
|
|
DYSPNEE
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
VERANDERING IN BORG DYSPNEE-INDEX VERGELEKEN MET WAARDEN VOOR DE BEHANDELING.
|
6 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GEORGE VLACHOGIORGOS, MD PHD, GENERAL HOSPITAL OF CHALKIDA, GREECE
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplastische processen
- Ziekten van de hartklep
- Hartfalen
- Hypertensie
- Neoplasma metastase
- Hypertensie, pulmonaal
- Mitralisklepstenose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Endotheline-receptorantagonisten
- Bosentan
Andere studie-ID-nummers
- GHC2/29/22-09-2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BOSENTAN
-
ActelionVoltooidDigitale zwerenFrankrijk, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Oostenrijk, Canada, Duitsland, Italië, Zwitserland
-
GeropharmVoltooidBio-equivalentieRussische Federatie
-
ActelionVoltooidPulmonale arteriële hypertensie gerelateerd aan Eisenmenger-fysiologieCanada, Verenigd Koninkrijk, Italië, Verenigde Staten, Nederland, Australië, Oostenrijk, België, Frankrijk, Duitsland, Spanje
-
ActelionVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten, Canada, Australië, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Oostenrijk, België, Tsjechische Republiek, Nederland, Polen, Spanje
-
ActelionBeëindigdPulmonale hypertensieVerenigde Staten, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Nederland
-
Hamilton Health Sciences CorporationActelionOnbekendHypertensie, pulmonaal | BindweefselziekteCanada
-
Medical University of ViennaVoltooidGlaucoom | BloedstroomsnelheidOostenrijk
-
ActelionVoltooidInterstitiële longziekte | SclerodermieVerenigde Staten, Korea, republiek van, Israël, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Zwitserland, Duitsland, Canada, Italië, Zweden
-
ActelionVoltooidChronische trombo-embolische pulmonale hypertensieCanada, Australië, Duitsland, Verenigde Staten, Italië, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, België, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Nederland, Polen, Spanje
-
Rikshospitalet University HospitalBeëindigdSystemische sclerose (sclerodermie)Noorwegen