二次性性腺機能低下症の男性における朝のテストステロンレベルの正常化
2014年6月27日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
続発性性腺機能低下症の男性における朝のテストステロンレベルの正常化を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、並行多施設共同第IIb相試験
研究の目的は、二次性性腺機能低下症（朝のテストステロン値が250 ng/dL未満であることが確認された）の男性における朝のテストステロンと生殖状態に対するアンドロキサールの効果を、プラセボまたはテスティム（局所テストステロン）による変化と比較して判断することです。
生殖状態に対するテスティムとプラセボの影響も調査されます。
研究対象者は現在局所テストステロンを使用してはなりません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、第 IIb 相、3 か月の有効投与期間を伴う 4 群研究です。
4 つの治療グループのうち 3 つは二重盲検法でアンドロキサールまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、4 番目の治療グループには非盲検の Testim が投与されます。
研究の盲検化された部分におけるアンドロキサールの用量は、カプセルの形で12.5 mgと25 mgになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Garden Grove、California、アメリカ、92844
- Paradigm Clinical Inc.
-
Sacramento、California、アメリカ、95831
- Northern California Research Corp
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Affiliated Clinical Research
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Affiliated Clinical Research Inc.
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Weill Cornell Medical College and Smith Institute
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Natan Bar-Chama
-
New york、New York、アメリカ、10016
- Jed Kaminetsky
-
Purchase、New York、アメリカ、10577
- Michael A Werner
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- Discovery Clinical Trials
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Research Across America
-
Houston、Texas、アメリカ、77062
- Centex Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77095
- Endocrine And Psychiatry Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Texas Urology Specialist
-
Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Protenium Clinical Research
-
Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- R/D Clinical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cetero Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 21歳から65歳までの健康な男性
- すべての臨床検査が正常範囲内であること（臨床検査結果の臨床的に重大な逸脱にはスポンサーの承認が必要です）
- 以前または同時に続発性性腺機能低下症と診断され、朝のテストステロンが250ng/dL未満であることが確認された（少なくとも10日間隔で2回の評価）
- プロトコールに従って研究を完了する能力
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
- 妊娠可能な女性パートナーとの場合は二重バリア避妊法を使用することに同意する
- クリニックで精液サンプルを提供するための同意
除外基準:
- -研究前6か月以内の注射、経口、局所、または皮下ペレットテストステロンの使用
- 研究中のスピロノラクトン、シメチジン、クロミッド、5α-レダクターゼ阻害剤、hCG、アンドロゲン、エストロゲン、アナボリックステロイド、DHEA、またはハーブホルモン製品の使用
- 過去1年間のクロミッドの使用
- -ベースラインでの治験責任医師の評価に基づく、コントロール不良の高血圧または糖尿病。 II型糖尿病の治療を受けているが血糖コントロールを示している被験者は研究への参加が許可されます
- ヘマトクリット >50% またはヘモグロビン >17 g/dL
- スクリーニング検査での臨床的に重大な異常所見
- -治験薬または治験製品の使用、または治験薬の投与前30日以内の医薬品または医療機器の研究への参加
- クロミッドに対する既知の過敏症
- 症候性白内障（核硬化性白内障または0-4スケールに基づく皮質白内障グレード＞2、または後嚢下白内障の痕跡）
- 研究者がインフォームドコンセントを提供する、研究指示に従う、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または研究に参加した場合に参加者を危険にさらす参加者の能力を妨げる可能性があると研究者が判断するあらゆる状態
- 不可逆的な不妊または生殖能力の低下（停留精巣、カルマン症候群、原発性性腺機能低下症、精管切除術、または下垂体の腫瘍）
- 乳がんの現在または既往歴
- -前立腺生検またはPSA>3.6によって除外されない限り、前立腺がんの現在または病歴、または前立腺疾患の疑いがある
- 腫瘍の有無にかかわらず高プロラクチン血症の存在または病歴
- グルココルチコイドなどの薬物使用の慢性使用
- 嚢胞性線維症（CFTR遺伝子の変異）のある患者
- クリニックで精液サンプルを提供できない被験者
- 被験者のBMIは36kg/m2を超えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボカプセルを毎日1回、3か月間摂取
|
|
実験的：アンドロキサール 12.5mg
アンドロキサール 12.5mg/日
|
12.5 mg または 25 mg アンドロキサールのカプセル、1 日 1 回、3 か月間
他の名前：
|
|
実験的：アンドロキサール 25mg
アンドロキサール 25mg/日
|
12.5 mg または 25 mg アンドロキサールのカプセル、1 日 1 回、3 か月間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Testim (局所テストステロン)
|
テストステロンジェルを毎日1回、3か月間塗布
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
朝の総テストステロンの変化
時間枠：3ヶ月
|
アンドロキサール 12.5 および 25 mg をプラセボおよび Testim と比較した、3 か月目の朝の総テストステロン レベルのベースラインからの値の変化
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
黄体形成ホルモンレベルの変化
時間枠：3ヶ月
|
3 か月目の LH のベースラインからの値の変化
|
3ヶ月
|
|
3か月の治療後のFSHの変化
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
生殖に関する安全性
時間枠：3ヶ月
|
精子濃度のベースラインからの変化
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Larry Lipshultz, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月27日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。