Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normalisering af morgentestosteronniveauer hos mænd med sekundær hypogonadisme

27. juni 2014 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, parallelt, multicenter fase IIb-studie til evaluering af normalisering af morgentestosteronniveauer hos mænd med sekundær hypogonadisme

Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af Androxal på morgentestosteron og reproduktiv status hos mænd med sekundær hypogonadisme (bekræftet morgentestosteron mindre end 250 ng/dL), sammenlignet med ændringer med placebo eller Testim (aktuel testosteron). Effekterne af Testim versus placebo på reproduktionsstatus vil også blive undersøgt. Forsøgspersoner må ikke i øjeblikket bruge et aktuelt testosteron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase IIb, 4 arm studie med tre måneders aktiv doseringsperiode. Tre af de fire behandlingsgrupper vil blive randomiseret til enten Androxal eller placebo på en dobbeltblind måde, og den fjerde behandlingsgruppe vil modtage open-label Testim. Doserne af Androxal i den blindede del af undersøgelsen vil være 12,5 mg og 25 mg i kapselform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Paradigm Clinical Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Affiliated Clinical Research Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Weill Cornell Medical College and Smith Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Natan Bar-Chama
      • New york, New York, Forenede Stater, 10016
        • Jed Kaminetsky
      • Purchase, New York, Forenede Stater, 10577
        • Michael A Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Endocrine and Psychiatry Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Urology Specialist
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd mellem 21 og 65 år
  • Alle kliniske laboratorietests inden for normale områder (enhver klinisk signifikant afvigelse af laboratorieresultater kræver godkendelse af sponsor)
  • Tidligere eller samtidig diagnosticeret med sekundær hypogonadisme og bekræftet morgentestosteron <250ng/dL (to vurderinger med mindst 10 dages mellemrum)
  • Evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen
  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Aftale om at bruge dobbeltbarriere prævention, hvis man har en fertil kvindelig partner
  • Aftale om at udlevere en sædprøve i klinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af en injicerbar, oral, topisk eller subkutan pelleteret testosteron inden for 6 måneder før undersøgelsen
  • Brug af spironolacton, cimetidin, Clomid, 5α-reduktasehæmmere, hCG, androgen, østrogen, anabolske steroider, DHEA eller urtehormonprodukter under undersøgelsen
  • Brug af Clomid i det seneste år
  • Ukontrolleret hypertension eller diabetes mellitus baseret på investigators vurdering ved baseline. Forsøgspersoner, der er behandlet for type II-diabetes, men som udviser glykæmisk kontrol, vil få adgang til undersøgelsen
  • En hæmatokrit >50% eller en hæmoglobin >17 g/dL
  • Klinisk signifikante abnorme fund ved screeningsundersøgelse
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltagelse i en lægemiddel- eller medicinsk udstyrsundersøgelse inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin
  • Kendt overfølsomhed over for Clomid
  • Symptomatisk grå stær (nuklear sklerose katarakt eller kortikal katarakt grad > 2 baseret på 0-4 skala eller ethvert spor af posterior subkapsulær katarakt)
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre deltagerens mulighed for at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, muligvis forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater eller bringe deltageren i fare, hvis han deltog i undersøgelsen
  • Irreversibelt infertil eller kompromitteret fertilitet (kryptorchisme, Kallman-syndrom, primær hypogonadisme, vasektomi eller tumorer i hypofysen)
  • Aktuel eller historie med brystkræft
  • Aktuel eller historie med prostatacancer eller en mistanke om prostatasygdom, medmindre det er udelukket af prostatabiopsi eller en PSA>3,6
  • Tilstedeværelse eller historie af hyperprolaktinæmi med eller uden en tumor
  • Kronisk brug af medicin, såsom glukokortikoider
  • Personer med cystisk fibrose (mutation af CFTR-genet)
  • Forsøgspersoner ude af stand til at give en sædprøve i klinikken
  • Forsøgspersonen har et BMI >36 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo kapsel 1x dagligt i 3 måneder
Eksperimentel: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg/dag
Medicin: Androxal
Kapsel på enten 12,5 mg eller 25 mg Androxal, 1x dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Enclomiphene citrat
Eksperimentel: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg/dag
Medicin: Androxal
Kapsel på enten 12,5 mg eller 25 mg Androxal, 1x dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Enclomiphene citrat
Aktiv komparator: Testim (aktuel testosteron)
Medicin: aktuel testosteron
testosteron gel påført 1x dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • AndroGel
  • Testim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total Morning Testosteron
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i værdier fra baseline i det samlede testosteronniveau om morgenen ved 3. måned sammenlignet med Androxal 12,5 og 25 mg med placebo og Testim
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i luteiniserende hormonniveauer
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i værdier fra baseline i LH ved måned 3
3 måneder
Ændring i FSH efter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Reproduktiv sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline i spermkoncentration
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry Lipshultz, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2011

Først opslået (Skøn)

5. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZA-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner