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Normalisierung des morgendlichen Testosteronspiegels bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus

27. Juni 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte, parallele, multizentrische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Normalisierung des morgendlichen Testosteronspiegels bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen von Androxal auf das morgendliche Testosteron und den Fortpflanzungsstatus bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus (bestätigter morgendlicher Testosteronspiegel unter 250 ng/dl) im Vergleich zu Veränderungen mit Placebo oder Testim (topisches Testosteron) zu bestimmen. Die Auswirkungen von Testim im Vergleich zu Placebo auf den Fortpflanzungsstatus werden ebenfalls untersucht. Die Studienteilnehmer dürfen derzeit kein topisches Testosteron verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 4-armige Phase-IIb-Studie mit einer dreimonatigen aktiven Dosierungsperiode. Drei der vier Behandlungsgruppen werden doppelblind randomisiert entweder Androxal oder Placebo zugeteilt, und die vierte Behandlungsgruppe erhält Open-Label-Testim. Die Androxal-Dosen im verblindeten Teil der Studie betragen 12,5 mg und 25 mg in Kapselform.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Paradigm Clinical Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Affiliated Clinical Research Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Weill Cornell Medical College and Smith Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Natan Bar-Chama
      • New york, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Jed Kaminetsky
      • Purchase, New York, Vereinigte Staaten, 10577
        • Michael A Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Endocrine and Psychiatry Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Urology Specialist
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer im Alter zwischen 21 und 65 Jahren
  • Alle klinischen Labortests liegen im Normbereich (jede klinisch signifikante Abweichung der Laborergebnisse erfordert die Genehmigung des Sponsors)
  • Zuvor oder gleichzeitig diagnostizierter sekundärer Hypogonadismus und bestätigter morgendlicher Testosteronspiegel <250 ng/dl (zwei Untersuchungen im Abstand von mindestens 10 Tagen)
  • Fähigkeit, die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Zustimmung zur Anwendung der Doppelbarriere-Verhütung bei einer fruchtbaren Partnerin
  • Vereinbarung zur Abgabe einer Samenprobe in der Klinik

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines injizierbaren, oralen, topischen oder subkutanen pelletierten Testosterons innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
  • Verwendung von Spironolacton, Cimetidin, Clomid, 5α-Reduktase-Inhibitoren, hCG, Androgen, Östrogen, anabolen Steroiden, DHEA oder pflanzlichen Hormonprodukten während der Studie
  • Einnahme von Clomid im letzten Jahr
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes zu Studienbeginn. Probanden, die wegen Typ-II-Diabetes behandelt werden, aber eine Blutzuckerkontrolle aufweisen, werden in die Studie aufgenommen
  • Ein Hämatokrit >50 % oder ein Hämoglobin >17 g/dl
  • Klinisch signifikante auffällige Befunde bei der Screening-Untersuchung
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -produkts oder Teilnahme an einer Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clomid
  • Symptomatische Katarakte (Kernsklerose-Katarakt oder kortikaler Katarakt Grad > 2 auf der Skala von 0–4 oder jede Spur einer hinteren subkapsulären Katarakt)
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Studienanweisungen einzuhalten, möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer gefährden würde, wenn er an der Studie teilnimmt
  • Irreversibel unfruchtbar oder beeinträchtigte Fruchtbarkeit (Kryptorchismus, Kallman-Syndrom, primärer Hypogonadismus, Vasektomie oder Tumoren der Hypophyse)
  • Aktueller oder früherer Brustkrebs
  • Aktueller oder früherer Prostatakrebs oder Verdacht auf eine Prostataerkrankung, es sei denn, dies wird durch eine Prostatabiopsie oder einen PSA > 3,6 ausgeschlossen
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Hyperprolaktinämie mit oder ohne Tumor
  • Chronischer Gebrauch von Medikamenten wie Glukokortikoiden
  • Patienten mit Mukoviszidose (Mutation des CFTR-Gens)
  • Personen, die in der Klinik keine Samenprobe abgeben können
  • Der Proband hat einen BMI >36 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel 1x täglich für 3 Monate
Experimental: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg/Tag
Arzneimittel: Androxal
Kapsel mit entweder 12,5 mg oder 25 mg Androxal, 1x täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Enclomiphencitrat
Experimental: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg/Tag
Arzneimittel: Androxal
Kapsel mit entweder 12,5 mg oder 25 mg Androxal, 1x täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Enclomiphencitrat
Aktiver Komparator: Testim (topisches Testosteron)
Arzneimittel: topisches Testosteron
Testosterongel 3 Monate lang 1x täglich anwenden
Andere Namen:
  • AndroGel
  • Zeugnis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gesamten morgendlichen Testosterons
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Werte gegenüber dem Ausgangswert des gesamten morgendlichen Testosteronspiegels im 3. Monat im Vergleich zu Androxal 12,5 und 25 mg mit Placebo und Testim
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des luteinisierenden Hormonspiegels
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der LH-Werte gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat
3 Monate
Veränderung des FSH nach 3-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Reproduktionssicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Spermienkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry Lipshultz, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZA-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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