속발성 성선기능저하증 남성의 아침 테스토스테론 수치 정상화
2014년 6월 27일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.
이차 성선 기능 저하증이 있는 남성의 아침 테스토스테론 수치의 정상화를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 병렬, 다기관 제IIb상 연구
이 연구의 목적은 속발성 성선기능저하증(아침 테스토스테론이 250ng/dL 미만으로 확인됨)이 있는 남성의 아침 테스토스테론 및 생식 상태에 대한 Androxal의 효과를 위약 또는 Testim(국소 테스토스테론)의 변화와 비교하여 결정하는 것입니다.
생식 상태에 대한 Testim 대 위약의 효과도 조사됩니다.
연구 대상자는 현재 국소 테스토스테론을 사용하고 있지 않아야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3개월의 활성 투여 기간을 포함하는 2상, 4군 연구입니다.
4개의 치료 그룹 중 3개는 이중 맹검 방식으로 Androxal 또는 위약에 무작위 배정되고 네 번째 치료 그룹은 공개 라벨 Testim을 받게 됩니다.
연구의 맹검 부분에서 Androxal의 용량은 캡슐 형태로 12.5mg 및 25mg이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92844
- Paradigm Clinical Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95831
- Northern California Research Corp
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Affiliated Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Affiliated Clinical Research Inc.
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Weill Cornell Medical College and Smith Institute
-
New York, New York, 미국, 10022
- Natan Bar-Chama
-
New york, New York, 미국, 10016
- Jed Kaminetsky
-
Purchase, New York, 미국, 10577
- Michael A Werner
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Discovery Clinical Trials
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Research Across America
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Houston, Texas, 미국, 77062
- Centex Research
-
Houston, Texas, 미국, 77095
- Endocrine and Psychiatry Center
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Urology Specialist
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- R/D Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cetero Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 21세 이상 65세 이하의 건강한 남성
- 정상 범위 내의 모든 임상 검사실 검사(검사실 결과의 임상적으로 유의미한 편차는 후원자의 승인이 필요함)
- 속발성 성선기능저하증으로 이전에 또는 동시에 진단되었고 아침 테스토스테론이 250ng/dL 미만으로 확인됨(최소 10일 간격으로 2회 평가)
- 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력
- 서면 동의서를 이해하고 제공하는 능력
- 가임 여성 파트너와 함께하는 경우 이중 장벽 피임 사용에 동의
- 클리닉에서 정액 샘플 제공에 대한 동의
제외 기준:
- 연구 전 6개월 이내에 주사용, 경구, 국소 또는 피하 펠릿화 테스토스테론의 사용
- 연구 중 스피로노락톤, 시메티딘, 클로미드, 5α-환원효소 억제제, hCG, 안드로겐, 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드, DHEA 또는 허브 호르몬 제품의 사용
- 지난 1년간 클로미드 사용
- 기준선에서 연구자의 평가에 기초한 조절되지 않는 고혈압 또는 진성 당뇨병. 제2형 당뇨병 치료를 받았지만 혈당 조절을 보이는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 헤마토크릿 >50% 또는 헤모글로빈 >17g/dL
- 선별검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견
- 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 제품을 사용하거나 약물 또는 의료 기기 연구에 참여
- 클로미드에 알려진 과민증
- 증상이 있는 백내장(핵 경화 백내장 또는 피질 백내장 등급 > 0-4 척도 또는 후낭하 백내장 흔적에 기초한 2)
- 조사관이 생각하기에 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자를 위험에 빠뜨리는 능력을 방해하는 모든 조건
- 돌이킬 수 없는 불임 또는 손상된 생식력(잠복고정증, 칼만 증후군, 원발성 성선기능저하증, 정관수술 또는 뇌하수체 종양)
- 유방암의 현재 또는 병력
- 전립선 생검 또는 PSA > 3.6으로 배제되지 않는 한 전립선암의 현재 또는 과거력 또는 전립선 질환이 의심되는 경우
- 종양이 있거나 없는 고프로락틴혈증의 존재 또는 병력
- 글루코코르티코이드와 같은 약물 사용의 만성 사용
- 낭포성 섬유증(CFTR 유전자의 돌연변이)이 있는 피험자
- 클리닉에서 정액 샘플을 제공할 수 없는 피험자
- 피험자의 BMI >36kg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 캡슐 3개월 동안 매일 1회
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실험적: 안드록살 12.5mg
안드록살 12.5mg/일
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12.5 mg 또는 25 mg Androxal 캡슐, 3개월 동안 매일 1회
다른 이름들:
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실험적: 안드록살 25mg
안드록살 25mg/일
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12.5 mg 또는 25 mg Androxal 캡슐, 3개월 동안 매일 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: Testim (국소 테스토스테론)
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테스토스테론 젤을 3개월 동안 매일 1회 도포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 아침 테스토스테론의 변화
기간: 3 개월
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Androxal 12.5 및 25 mg을 위약 및 Testim과 비교한 3개월째의 총 아침 테스토스테론 수치의 기준선으로부터 값의 변화
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황체 형성 호르몬 수치의 변화
기간: 3 개월
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3개월에 LH의 기준치로부터 값의 변화
|
3 개월
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치료 3개월 후 FSH 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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생식 안전
기간: 3 개월
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기준선에서 정자 농도의 변화
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Larry Lipshultz, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZA-203
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이차 성선기능저하증에 대한 임상 시험
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Nordsjaellands HospitalHvidovre University Hospital; Nordstar Medical아직 모집하지 않음
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
University of California, San Francisco아직 모집하지 않음