Aamun testosteronitasojen normalisointi miehillä, joilla on toissijainen hypogonadismi
perjantai 27. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen, monikeskustutkimus vaiheen IIb arvioimiseksi aamun testosteronitasojen normalisoitumisesta miehillä, joilla on toissijainen hypogonadismi
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Androxalin vaikutukset aamutestosteroniin ja lisääntymistilaan miehillä, joilla on sekundaarinen hypogonadismi (vahvistettu aamutestosteroni alle 250 ng/dl), verrattuna lumelääkkeeseen tai Testimiin (paikallinen testosteroni).
Testimin ja lumelääkkeen vaikutuksia lisääntymistilaan tutkitaan myös.
Tutkittavat eivät saa tällä hetkellä käyttää paikallisesti käytettävää testosteronia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen IIb, 4 haaran tutkimus, jossa on kolmen kuukauden aktiivinen annostelujakso.
Kolme neljästä hoitoryhmästä satunnaistetaan joko Androxaliin tai lumelääkkeeseen kaksoissokkomenetelmällä, ja neljäs hoitoryhmä saa avoimen Testimin.
Androxal-annokset tutkimuksen soketussa osassa ovat 12,5 mg ja 25 mg kapselimuodossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- Paradigm Clinical Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95831
- Northern California Research Corp
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Affiliated Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Affiliated Clinical Research Inc.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Weill Cornell Medical College and Smith Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Natan Bar-Chama
-
New york, New York, Yhdysvallat, 10016
- Jed Kaminetsky
-
Purchase, New York, Yhdysvallat, 10577
- Michael A Werner
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Discovery Clinical Trials
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- Research Across America
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
- Centex Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
- Endocrine And Psychiatry Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Texas Urology Specialist
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- R/D Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cetero Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 21-65-vuotiaat miehet
- Kaikki kliiniset laboratoriotutkimukset normaaleissa rajoissa (kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriotuloksissa edellyttävät sponsorin hyväksyntää)
- Aiemmin tai samanaikaisesti diagnosoitu sekundaarinen hypogonadismi ja vahvistettu aamutestosteroni <250 ng/dl (kaksi arviointia vähintään 10 päivän välein)
- Kyky suorittaa tutkimus protokollan mukaisesti
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Sopimus käyttää kaksoisesteehkäisyä hedelmällisen naiskumppanin kanssa
- Sopimus siemennestenäytteen toimittamisesta klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Injektoitavan, oraalisen, paikallisen tai ihonalaisen pelletoidun testosteronin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Spironolaktonin, simetidiinin, Clomidin, 5α-reduktaasin estäjien, hCG:n, androgeenin, estrogeenin, anabolisen steroidin, DHEA:n tai kasviperäisten hormonituotteiden käyttö tutkimuksen aikana
- Clomidin käyttö viimeisen vuoden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus tutkijan lähtötilanteen arvioinnin perusteella. Koehenkilöt, joita hoidetaan tyypin II diabeteksesta, mutta joiden glukoosipitoisuus on hallinnassa, sallitaan tutkimukseen
- Hematokriitti > 50 % tai hemoglobiini > 17 g/dl
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulontatutkimuksessa
- Tutkimuslääkkeen tai -tuotteen käyttö tai osallistuminen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista
- Tunnettu yliherkkyys Clomidille
- Oireellinen kaihi (ydinskleroosikaihi tai aivokuoren kaihi aste > 2 asteikolla 0–4 tai mikä tahansa jälki kapselin alaisesta takakaihista)
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, mahdollisesti hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujan, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Peruuttamattomasti hedelmätön tai heikentynyt hedelmällisyys (cryptorchism, Kallmanin oireyhtymä, primaarinen hypogonadismi, vasektomia tai aivolisäkkeen kasvaimet)
- Nykyinen tai aiempi rintasyöpä
- Nykyinen tai aiempi eturauhassyöpä tai epäilty eturauhassairautta, ellei sitä voida sulkea pois eturauhasen biopsialla tai PSA>3,6
- Hyperprolaktinemia esiintyminen tai aiemmin esiintynyt kasvaimen kanssa tai ilman
- Lääkkeiden, kuten glukokortikoidien, jatkuva käyttö
- Potilaat, joilla on kystinen fibroosi (CFTR-geenin mutaatio)
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty toimittamaan siemennesteenäytettä klinikalle
- Koehenkilön BMI > 36 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumekapseli 1 x päivässä 3 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg/vrk
|
Kapseli joko 12,5 mg tai 25 mg Androxalia, 1 x päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg/vrk
|
Kapseli joko 12,5 mg tai 25 mg Androxalia, 1 x päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Testim (paikallinen testosteroni)
|
testosteronigeeliä 1 x päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aamun kokonaistestosteronissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta aamun kokonaistestosteronipitoisuuksissa 3. kuukaudella, kun Androxalia 12,5 ja 25 mg verrattiin lumelääkkeeseen ja Testimiin
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luteinisoivan hormonin tason muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvojen muutokset LH:n lähtötasosta kuukauden 3 aikana
|
3 kuukautta
|
|
Muutos FSH:ssa 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Lisääntymisturvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Siittiöiden pitoisuuden muutos lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Larry Lipshultz, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Androgeenit
- Testosteroni
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA-203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .