Normalisatie van ochtendtestosteronniveaus bij mannen met secundair hypogonadisme
27 juni 2014 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde, parallelle, multicenter fase IIb-studie om de normalisatie van ochtendtestosteronspiegels bij mannen met secundair hypogonadisme te evalueren
Het doel van de studie is het bepalen van de effecten van Androxal op het ochtendtestosteron en de voortplantingsstatus bij mannen met secundair hypogonadisme (bevestigd ochtendtestosteron minder dan 250 ng/dL), vergeleken met veranderingen met placebo of Testim (actueel testosteron).
Ook zullen de effecten van Testim versus placebo op de voortplantingsstatus worden onderzocht.
Studieonderwerpen mogen momenteel geen actueel testosteron gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een fase IIb, 4-armige studie met een actieve doseringsperiode van drie maanden.
Drie van de vier behandelingsgroepen zullen op dubbelblinde wijze worden gerandomiseerd naar Androxal of placebo, en de vierde behandelingsgroep zal open-label Testim krijgen.
De doses Androxal in het geblindeerde deel van de studie zijn 12,5 mg en 25 mg, in capsulevorm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
- Paradigm Clinical Inc.
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95831
- Northern California Research Corp
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Affiliated Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Affiliated Clinical Research Inc.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Weill Cornell Medical College and Smith Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Natan Bar-Chama
-
New york, New York, Verenigde Staten, 10016
- Jed Kaminetsky
-
Purchase, New York, Verenigde Staten, 10577
- Michael A Werner
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Discovery Clinical Trials
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
- Research Across America
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
- Centex Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
- Endocrine And Psychiatry Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Texas Urology Specialist
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
- R/D Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cetero Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen tussen de 21 en 65 jaar
- Alle klinische laboratoriumtests binnen normale bereiken (elke klinisch significante afwijking van laboratoriumresultaten vereist goedkeuring van de sponsor)
- Eerder of gelijktijdig gediagnosticeerd met secundair hypogonadisme en bevestigd ochtendtestosteron <250 ng/dL (twee beoordelingen met een tussenpoos van ten minste 10 dagen)
- Mogelijkheid om de studie af te ronden in overeenstemming met het protocol
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Overeenkomst om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken indien met een vruchtbare vrouwelijke partner
- Akkoord om een spermamonster in de kliniek af te leveren
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een injecteerbaar, oraal, topisch of subcutaan gepelleteerd testosteron binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Gebruik van spironolacton, cimetidine, Clomid, 5α-reductaseremmers, hCG, androgeen, oestrogeen, anabole steroïden, DHEA of kruidenhormoonproducten tijdens het onderzoek
- Gebruik van Clomid in het afgelopen jaar
- Ongecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus op basis van de beoordeling van de onderzoeker bij baseline. Proefpersonen die zijn behandeld voor type II-diabetes, maar die glykemische controle vertonen, worden toegelaten tot het onderzoek
- Een hematocriet >50% of een hemoglobine >17 g/dL
- Klinisch significante abnormale bevindingen bij screeningsonderzoek
- Gebruik van een geneesmiddel of product in onderzoek, of deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie
- Bekende overgevoeligheid voor Clomid
- Symptomatisch cataract (nucleaire sclerose cataract of corticaal cataract graad > 2 op basis van 0-4 schaal of enig spoor van posterieur subcapsulair cataract)
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, studie-instructies na te leven, de interpretatie van onderzoeksresultaten mogelijk te verwarren of de deelnemer in gevaar te brengen als hij aan het onderzoek deelneemt
- Onomkeerbaar onvruchtbaar of verminderde vruchtbaarheid (cryptorchisme, Kallman-syndroom, primair hypogonadisme, vasectomie of tumoren van de hypofyse)
- Huidige of geschiedenis van borstkanker
- Huidige of voorgeschiedenis van prostaatkanker of een vermoeden van prostaatziekte, tenzij uitgesloten door prostaatbiopsie, of een PSA>3,6
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van hyperprolactinemie met of zonder tumor
- Chronisch gebruik van medicijnen zoals glucocorticoïden
- Proefpersonen met cystische fibrose (mutatie van het CFTR-gen)
- Proefpersonen die geen spermamonster kunnen afgeven in de kliniek
- Proefpersoon heeft een BMI >36 kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo capsule 1x daags gedurende 3 maanden
|
|
Experimenteel: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg/dag
|
Capsule van 12,5 mg of 25 mg Androxal, 1x daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg/dag
|
Capsule van 12,5 mg of 25 mg Androxal, 1x daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Testim (actueel testosteron)
|
testosterongel gedurende 3 maanden 1x per dag aangebracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Total Morning Testosteron
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in waarden ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale ochtendtestosteronspiegels in maand 3, waarbij Androxal 12,5 en 25 mg vergeleken werd met placebo en Testim
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveaus van luteïniserend hormoon
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in waarden vanaf baseline in LH in maand 3
|
3 maanden
|
|
Verandering in FSH na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Reproductieve veiligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in spermaconcentratie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larry Lipshultz, MD, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Hypogonadisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Androgenen
- Testosteron
- Clomifeen
- Enclomifeen
- Zuclomifeen
Andere studie-ID-nummers
- ZA-203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .