Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normalisering av testosteronnivåer om morgenen hos menn med sekundær hypogonadisme

27. juni 2014 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebo og aktivt kontrollert, parallell, multisenter fase IIb-studie for å evaluere normalisering av morgentestosteronnivåer hos menn med sekundær hypogonadisme

Hensikten med studien er å bestemme effekten av Androxal på morgentestosteron og reproduktiv status hos menn med sekundær hypogonadisme (bekreftet morgentestosteron mindre enn 250 ng/dL), sammenlignet med endringer med placebo, eller Testim (aktuelt testosteron). Effektene av Testim versus placebo på reproduktiv status vil også bli undersøkt. Forsøkspersoner må ikke bruke aktuell testosteron.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase IIb, 4 arm studie med tre måneders aktiv doseringsperiode. Tre av de fire behandlingsgruppene vil bli randomisert til enten Androxal eller placebo på en dobbeltblind måte, og den fjerde behandlingsgruppen vil motta åpent Testim. Dosene av Androxal i den blindede delen av studien vil være 12,5 mg og 25 mg, i kapselform.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • Paradigm Clinical Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Affiliated Clinical Research Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Weill Cornell Medical College and Smith Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Natan Bar-Chama
      • New york, New York, Forente stater, 10016
        • Jed Kaminetsky
      • Purchase, New York, Forente stater, 10577
        • Michael A Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Forente stater, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77095
        • Endocrine And Psychiatry Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Urology Specialist
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cetero Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn mellom 21 og 65 år
  • Alle kliniske laboratorietester innenfor normale områder (enhver klinisk signifikant avvik fra laboratorieresultater vil kreve godkjenning av sponsor)
  • Tidligere eller samtidig diagnostisert med sekundær hypogonadisme og bekreftet morgentestosteron <250ng/dL (to vurderinger med minst 10 dagers mellomrom)
  • Evne til å fullføre studien i samsvar med protokollen
  • Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Avtale om å bruke dobbel barriere prevensjon dersom man har en fertil kvinnelig partner
  • Avtale om å gi sædprøve i klinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av en injiserbar, oral, aktuell eller subkutan pelletert testosteron innen 6 måneder før studien
  • Bruk av spironolakton, cimetidin, Clomid, 5α-reduktasehemmere, hCG, androgen, østrogen, anabole steroider, DHEA eller urtehormonprodukter under studien
  • Bruk av Clomid det siste året
  • Ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus basert på etterforskerens vurdering ved baseline. Personer behandlet for type II diabetes, men som viser glykemisk kontroll, vil bli tillatt i studien
  • En hematokrit >50 % eller et hemoglobin >17 g/dL
  • Klinisk signifikante unormale funn ved screeningundersøkelse
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel eller -produkt, eller deltakelse i en undersøkelse av stoff eller medisinsk utstyr innen 30 dager før du mottar studiemedisin
  • Kjent overfølsomhet for Clomid
  • Symptomatisk katarakt (nukleær sklerose katarakt eller kortikal katarakt grad > 2 basert på 0-4 skala eller spor av bakre subkapsulær katarakt)
  • Ethvert forhold som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre deltakerens evne til å gi informert samtykke, følge studieinstruksjoner, muligens forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette deltakeren i fare hvis han deltok i studien
  • Irreversibelt infertil eller kompromittert fertilitet (kryptorkisme, Kallman-syndrom, primær hypogonadisme, vasektomi eller svulster i hypofysen)
  • Nåværende eller historie med brystkreft
  • Nåværende eller historie med prostatakreft eller en mistanke om prostatasykdom med mindre det er utelukket av prostatabiopsi, eller en PSA>3,6
  • Tilstedeværelse eller historie med hyperprolaktinemi med eller uten svulst
  • Kronisk bruk av medisiner som glukokortikoider
  • Personer med cystisk fibrose (mutasjon av CFTR-genet)
  • Personer som ikke kan gi sædprøve på klinikken
  • Personen har en BMI >36 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel 1x daglig i 3 måneder
Eksperimentell: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg/dag
Legemiddel: Androxal
Kapsel på enten 12,5 mg eller 25 mg Androxal, 1x daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • Enklomifensitrat
Eksperimentell: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg/dag
Legemiddel: Androxal
Kapsel på enten 12,5 mg eller 25 mg Androxal, 1x daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • Enklomifensitrat
Aktiv komparator: Testim (aktuelt testosteron)
Legemiddel: aktuell testosteron
testosteron gel påført 1x daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • AndroGel
  • Testim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt testosteron om morgenen
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i verdier fra baseline i totale morgentestosteronnivåer ved måned 3 sammenlignet Androxal 12,5 og 25 mg med placebo og Testim
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av luteiniserende hormon
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i verdier fra baseline i LH ved måned 3
3 måneder
Endring i FSH etter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Reproduktiv sikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline i spermkonsentrasjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larry Lipshultz, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZA-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere