Normalisering av morgontestosteronnivåer hos män med sekundär hypogonadism
27 juni 2014 uppdaterad av: Repros Therapeutics Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivt kontrollerad, parallell, multicenter fas IIb-studie för att utvärdera normalisering av morgontestosteronnivåer hos män med sekundär hypogonadism
Syftet med studien är att fastställa effekterna av Androxal på morgontestosteron och reproduktionsstatus hos män med sekundär hypogonadism (bekräftat morgontestosteron mindre än 250 ng/dL), jämfört med förändringar med placebo eller Testim (aktuellt testosteron).
Effekterna av Testim kontra placebo på reproduktionsstatus kommer också att undersökas.
Försökspersoner får för närvarande inte använda ett aktuellt testosteron.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas IIb, 4-armsstudie med tre månaders aktiv doseringsperiod.
Tre av de fyra behandlingsgrupperna kommer att randomiseras till antingen Androxal eller placebo på ett dubbelblindt sätt, och den fjärde behandlingsgruppen kommer att få öppen testim.
Doserna av Androxal i den blinda delen av studien kommer att vara 12,5 mg och 25 mg, i kapselform.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
- Paradigm Clinical Inc.
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95831
- Northern California Research Corp
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Affiliated Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Affiliated Clinical Research Inc.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Weill Cornell Medical College and Smith Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Natan Bar-Chama
-
New york, New York, Förenta staterna, 10016
- Jed Kaminetsky
-
Purchase, New York, Förenta staterna, 10577
- Michael A Werner
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Discovery Clinical Trials
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
- Research Across America
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77062
- Centex Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77095
- Endocrine And Psychiatry Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Texas Urology Specialist
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
- R/D Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cetero Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män mellan 21 och 65 år
- Alla kliniska laboratorietester inom normala intervall (alla kliniskt signifikanta avvikelser från laboratorieresultat kräver godkännande av sponsor)
- Tidigare eller samtidigt diagnostiserats med sekundär hypogonadism och bekräftat morgontestosteron <250ng/dL (två bedömningar med minst 10 dagars mellanrum)
- Förmåga att slutföra studien i enlighet med protokollet
- Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Avtal om att använda dubbelbarriär preventivmedel om man har en fertil kvinnlig partner
- Överenskommelse om att lämna spermaprov på kliniken
Exklusions kriterier:
- Användning av ett injicerbart, oralt, topikalt eller subkutant pelleterat testosteron inom 6 månader före studien
- Användning av spironolakton, cimetidin, Clomid, 5α-reduktashämmare, hCG, androgen, östrogen, anabola steroider, DHEA eller växtbaserade hormonprodukter under studien
- Användning av Clomid under det senaste året
- Okontrollerad hypertoni eller diabetes mellitus baserat på utredarens bedömning vid baslinjen. Försökspersoner som behandlats för typ II-diabetes men som uppvisar glykemisk kontroll kommer att tillåtas in i studien
- En hematokrit >50% eller ett hemoglobin >17 g/dL
- Kliniskt signifikanta onormala fynd vid screeningundersökning
- Användning av ett prövningsläkemedel eller produkt, eller deltagande i en läkemedels- eller medicinteknisk forskningsstudie inom 30 dagar före mottagande av studiemedicinering
- Känd överkänslighet mot Clomid
- Symtomatisk grå starr (nukleär skleros katarakt eller kortikal katarakt grad > 2 baserat på 0-4 skala eller spår av bakre subkapsulär katarakt)
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa deltagarens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner, eventuellt förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra deltagaren om han deltog i studien
- Irreversibelt infertil eller nedsatt fertilitet (kryptorchism, Kallmans syndrom, primär hypogonadism, vasektomi eller tumörer i hypofysen)
- Aktuell eller historia av bröstcancer
- Aktuell eller historia av prostatacancer eller en misstanke om prostatacancer såvida det inte utesluts av prostatabiopsi eller en PSA>3,6
- Närvaro eller historia av hyperprolaktinemi med eller utan tumör
- Kronisk användning av mediciner som glukokortikoider
- Försökspersoner med cystisk fibros (mutation av CFTR-genen)
- Försökspersoner som inte kan ge ett spermaprov på kliniken
- Försökspersonen har ett BMI >36 kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo kapsel 1x dagligen i 3 månader
|
|
Experimentell: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg/dag
|
Kapsel med antingen 12,5 mg eller 25 mg Androxal, 1x dagligen i 3 månader
Andra namn:
|
|
Experimentell: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg/dag
|
Kapsel med antingen 12,5 mg eller 25 mg Androxal, 1x dagligen i 3 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Testim (aktuellt testosteron)
|
testosterongel appliceras 1x dagligen i 3 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalt morgontestosteron
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i värden från baslinjen i totala morgontestosteronnivåer vid månad 3 jämfört med Androxal 12,5 och 25 mg med placebo och Testim
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivåer av luteiniserande hormon
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i värden från baslinjen i LH vid månad 3
|
3 månader
|
|
Förändring i FSH efter 3 månaders behandling
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Reproduktiv säkerhet
Tidsram: 3 månader
|
Förändring från baslinjen i spermiekoncentration
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Larry Lipshultz, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Hypogonadism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Androgener
- Testosteron
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andra studie-ID-nummer
- ZA-203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .