Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normalizacja porannych poziomów testosteronu u mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem

27 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy IIb z placebo i aktywną kontrolą w celu oceny normalizacji porannych poziomów testosteronu u mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem

Celem badania jest określenie wpływu Androxalu na poranny testosteron i stan rozrodczy u mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem (potwierdzony poranny poziom testosteronu poniżej 250 ng/dL), w porównaniu do zmian z placebo lub Testimem (miejscowy testosteron). Zbadany zostanie również wpływ preparatu Testim w porównaniu z placebo na stan rozrodczy. Osoby badane nie mogą obecnie stosować miejscowo testosteronu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem fazy IIb, 4-ramiennym z trzymiesięcznym okresem aktywnego dawkowania. Trzy z czterech grup terapeutycznych zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących Androxal lub placebo w sposób podwójnie ślepy, a czwarta grupa otrzyma Testim w otwartej próbie. Dawki Androxalu w zaślepionej części badania będą wynosić 12,5 mg i 25 mg w postaci kapsułek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Paradigm Clinical Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Affiliated Clinical Research Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Weill Cornell Medical College and Smith Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Natan Bar-Chama
      • New york, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Jed Kaminetsky
      • Purchase, New York, Stany Zjednoczone, 10577
        • Michael A Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
        • Endocrine and Psychiatry Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Urology Specialist
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 21 do 65 lat
  • Wszystkie kliniczne badania laboratoryjne mieszczą się w normalnych zakresach (każde klinicznie istotne odchylenie wyników laboratoryjnych będzie wymagało zgody sponsora)
  • Uprzednio lub jednocześnie zdiagnozowany wtórny hipogonadyzm i poranny testosteron <250 ng/dl (dwa pomiary w odstępie co najmniej 10 dni)
  • Możliwość ukończenia badania zgodnie z protokołem
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zgoda na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej, jeśli partnerka jest płodna
  • Umowa na przekazanie próbki nasienia do kliniki

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie testosteronu do wstrzykiwania, doustnego, miejscowego lub podskórnego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Stosowanie spironolaktonu, cymetydyny, Clomidu, inhibitorów 5α-reduktazy, hCG, androgenów, estrogenów, sterydów anabolicznych, DHEA lub ziołowych produktów hormonalnych podczas badania
  • Stosowanie Clomidu w ciągu ostatniego roku
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca na podstawie oceny badacza na początku badania. Pacjenci leczeni z powodu cukrzycy typu II, ale wykazujący kontrolę glikemii zostaną dopuszczeni do badania
  • Hematokryt >50% lub hemoglobina >17 g/dl
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przesiewowego
  • Używanie eksperymentalnego leku lub produktu albo udział w badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku
  • Znana nadwrażliwość na Clomid
  • Zaćma objawowa (zaćma jądrowa stwardnienia rozsianego lub zaćma korowa stopnia > 2 w skali 0-4 lub jakikolwiek ślad tylnej zaćmy podtorebkowej)
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji dotyczących badania, ewentualnie zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na niebezpieczeństwo, gdyby wziął udział w badaniu
  • Nieodwracalna bezpłodność lub upośledzona płodność (wnętrostwo, zespół Kallmana, pierwotny hipogonadyzm, wazektomia lub guzy przysadki)
  • Obecny lub przebyty rak piersi
  • Obecny lub przebyty rak gruczołu krokowego lub podejrzenie choroby gruczołu krokowego, chyba że wykluczono to na podstawie biopsji gruczołu krokowego lub PSA>3,6
  • Obecność lub historia hiperprolaktynemii z guzem lub bez
  • Przewlekłe stosowanie leków, takich jak glikokortykosteroidy
  • Pacjenci z mukowiscydozą (mutacja genu CFTR)
  • Pacjenci, którzy nie mogą oddać próbki nasienia w klinice
  • Tester ma BMI >36 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo 1x dziennie przez 3 miesiące
Eksperymentalny: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg/dzień
Lek: Androksal
Kapsułka 12,5 mg lub 25 mg Androxalu, 1x dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Cytrynian enklomifenu
Eksperymentalny: Androxal 25mg
Androxal 25 mg/dzień
Lek: Androksal
Kapsułka 12,5 mg lub 25 mg Androxalu, 1x dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Cytrynian enklomifenu
Aktywny komparator: Testim (miejscowy testosteron)
Lek: miejscowy testosteron
żel testosteronowy stosowany 1x dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • AndroGel
  • Testuj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego porannego testosteronu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany wartości całkowitego porannego poziomu testosteronu w stosunku do wartości wyjściowych w 3. miesiącu, porównując Androxal 12,5 i 25 mg z placebo i Testim
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hormonu luteinizującego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany wartości od wartości wyjściowych w LH w miesiącu 3
3 miesiące
Zmiana FSH po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Bezpieczeństwo reprodukcyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu plemników
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry Lipshultz, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj