Normalizace ranních hladin testosteronu u mužů se sekundárním hypogonadismem
27. června 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelní, multicentrická studie fáze IIb k vyhodnocení normalizace ranních hladin testosteronu u mužů se sekundárním hypogonadismem
Účelem studie je určit účinky Androxalu na ranní testosteron a reprodukční stav u mužů se sekundárním hypogonadismem (potvrzený ranní testosteron nižší než 250 ng/dl) ve srovnání se změnami s placebem nebo Testim (topický testosteron).
Budou také zkoumány účinky Testim versus placebo na reprodukční stav.
Subjekty studie nesmí v současné době používat topický testosteron.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je studie fáze IIb se 4 rameny s tříměsíčním obdobím aktivního dávkování.
Tři ze čtyř léčebných skupin budou randomizovány buď na Androxal nebo placebo dvojitě zaslepeným způsobem a čtvrtá léčebná skupina bude dostávat otevřený Testim.
Dávky Androxalu v zaslepené části studie budou 12,5 mg a 25 mg ve formě tobolek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
- Paradigm Clinical Inc.
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95831
- Northern California Research Corp
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Affiliated Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Affiliated Clinical Research Inc.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Weill Cornell Medical College and Smith Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Natan Bar-Chama
-
New york, New York, Spojené státy, 10016
- Jed Kaminetsky
-
Purchase, New York, Spojené státy, 10577
- Michael A Werner
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Discovery Clinical Trials
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- Research Across America
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77062
- Centex Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77095
- Endocrine and Psychiatry Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Texas Urology Specialist
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- R/D Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Cetero Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku od 21 do 65 let
- Všechny klinické laboratorní testy v normálním rozmezí (jakákoli klinicky významná odchylka laboratorních výsledků bude vyžadovat souhlas zadavatele)
- Dříve nebo souběžně s diagnózou sekundárního hypogonadismu a potvrzeného ranního testosteronu <250 ng/dl (dvě vyšetření s odstupem nejméně 10 dnů)
- Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Souhlas s používáním dvoubariérové antikoncepce, pokud s fertilní partnerkou
- Souhlas s poskytnutím vzorku spermatu na klinice
Kritéria vyloučení:
- Použití injekčního, perorálního, topického nebo subkutánního peletovaného testosteronu během 6 měsíců před studií
- Použití spironolaktonu, cimetidinu, Clomidu, inhibitorů 5α-reduktázy, hCG, androgenu, estrogenu, anabolického steroidu, DHEA nebo rostlinných hormonálních produktů během studie
- Použití Clomidu v minulém roce
- Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus na základě hodnocení zkoušejícího na počátku. Subjekty léčené pro diabetes typu II, ale vykazující glykemickou kontrolu, budou povoleny do studie
- Hematokrit > 50 % nebo hemoglobin > 17 g/dl
- Klinicky významné abnormální nálezy při screeningovém vyšetření
- Užívání zkoumaného léku nebo produktu nebo účast na výzkumné studii léku nebo zdravotnického zařízení během 30 dnů před podáním studijního léku
- Známá přecitlivělost na Clomid
- Symptomatické katarakty (nukleární skleróza katarakta nebo kortikální katarakta stupně > 2 na základě stupnice 0-4 nebo jakákoliv stopa po zadní subkapsulární kataraktě)
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny ke studii, případně zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit účastníka, pokud by se studie zúčastnil.
- Ireverzibilně neplodná nebo narušená plodnost (kryptorchismus, Kallmanův syndrom, primární hypogonadismus, vazektomie nebo nádory hypofýzy)
- Rakovina prsu v současnosti nebo v anamnéze
- Aktuální nebo anamnéza rakoviny prostaty nebo podezření na onemocnění prostaty, pokud není vyloučeno biopsií prostaty nebo PSA > 3,6
- Přítomnost nebo anamnéza hyperprolaktinémie s nádorem nebo bez něj
- Chronické užívání léků, jako jsou glukokortikoidy
- Subjekty s cystickou fibrózou (mutace genu CFTR)
- Subjekty neschopné poskytnout vzorek spermatu na klinice
- Subjekt má BMI >36 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo kapsle 1x denně po dobu 3 měsíců
|
|
Experimentální: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg/den
|
Kapsle buď 12,5 mg nebo 25 mg Androxal, 1x denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg/den
|
Kapsle buď 12,5 mg nebo 25 mg Androxal, 1x denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Testim (topický testosteron)
|
testosteronový gel aplikovaný 1x denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového ranního testosteronu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny hodnot od výchozích hodnot celkových ranních hladin testosteronu ve 3. měsíci ve srovnání Androxal 12,5 a 25 mg s placebem a Testim
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny luteinizačního hormonu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny hodnot od výchozí hodnoty v LH ve 3. měsíci
|
3 měsíce
|
|
Změna FSH po 3 měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Reprodukční bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna koncentrace spermií oproti výchozí hodnotě
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larry Lipshultz, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Hypogonadismus
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Androgeny
- Testosteron
- Clomiphene
- Enklomifen
- Zuklomifen
Další identifikační čísla studie
- ZA-203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .