Normalizzazione dei livelli di testosterone mattutino negli uomini con ipogonadismo secondario
27 giugno 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllo attivo, parallelo, multicentrico di fase IIb per valutare la normalizzazione dei livelli mattutini di testosterone negli uomini con ipogonadismo secondario
Lo scopo dello studio è determinare gli effetti di Androxal sul testosterone mattutino e sullo stato riproduttivo negli uomini con ipogonadismo secondario (testosterone mattutino confermato inferiore a 250 ng/dL), rispetto ai cambiamenti con placebo o Testim (testosterone topico).
Saranno inoltre esaminati gli effetti di Testim rispetto al placebo sullo stato riproduttivo.
I soggetti dello studio non devono utilizzare attualmente un testosterone topico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase IIb a 4 bracci con un periodo di somministrazione attivo di tre mesi.
Tre dei quattro gruppi di trattamento saranno randomizzati ad Androxal o placebo in doppio cieco e il quarto gruppo di trattamento riceverà Testim in aperto.
Le dosi di Androxal nella parte in cieco dello studio saranno 12,5 mg e 25 mg, in forma di capsule.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
- Paradigm Clinical Inc.
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
- Northern California Research Corp
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Affiliated Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Affiliated Clinical Research Inc.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Weill Cornell Medical College and Smith Institute
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Natan Bar-Chama
-
New york, New York, Stati Uniti, 10016
- Jed Kaminetsky
-
Purchase, New York, Stati Uniti, 10577
- Michael A Werner
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Discovery Clinical Trials
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- Research Across America
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
- Centex Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
- Endocrine and Psychiatry Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Texas Urology Specialist
-
Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
- R/D Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cetero Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani di età compresa tra 21 e 65 anni
- Tutti i test di laboratorio clinici entro i limiti normali (qualsiasi deviazione clinicamente significativa dei risultati di laboratorio richiederà l'approvazione dello sponsor)
- Diagnosi precedente o concomitante di ipogonadismo secondario e testosterone mattutino confermato <250 ng/dL (due valutazioni a distanza di almeno 10 giorni)
- Capacità di completare lo studio in conformità con il protocollo
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Accordo per l'uso della contraccezione a doppia barriera se con una partner femminile fertile
- Accordo per fornire un campione di sperma in clinica
Criteri di esclusione:
- Uso di un testosterone pellet iniettabile, orale, topico o sottocutaneo entro 6 mesi prima dello studio
- Uso di spironolattone, cimetidina, Clomid, inibitori della 5α-reduttasi, hCG, androgeni, estrogeni, steroidi anabolizzanti, DHEA o prodotti a base di ormoni vegetali durante lo studio
- Uso di Clomid nell'ultimo anno
- Ipertensione incontrollata o diabete mellito in base alla valutazione dello sperimentatore al basale. I soggetti trattati per il diabete di tipo II ma che esibiscono il controllo glicemico saranno ammessi allo studio
- Un ematocrito >50% o un'emoglobina >17 g/dL
- Reperti anomali clinicamente significativi all'esame di screening
- Uso di un farmaco o prodotto sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca su farmaci o dispositivi medici entro 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio
- Ipersensibilità nota al Clomid
- Cataratta sintomatica (cataratta da sclerosi nucleare o grado di cataratta corticale > 2 basato su scala 0-4 o qualsiasi traccia di cataratta sottocapsulare posteriore)
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, possibilmente confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il partecipante se ha preso parte allo studio
- Fertilità irreversibilmente infertile o compromessa (criptorchismo, sindrome di Kallman, ipogonadismo primario, vasectomia o tumori dell'ipofisi)
- Attuale o storia di cancro al seno
- Attuale o anamnesi di cancro alla prostata o sospetto di malattia alla prostata a meno che non sia escluso dalla biopsia prostatica o da un PSA> 3,6
- Presenza o anamnesi di iperprolattinemia con o senza tumore
- Uso cronico di farmaci come i glucocorticoidi
- Soggetti con fibrosi cistica (mutazione del gene CFTR)
- Soggetti incapaci di fornire un campione di sperma in clinica
- Il soggetto ha un BMI >36 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Capsula di placebo 1 volta al giorno per 3 mesi
|
|
Sperimentale: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg/giorno
|
Capsula da 12,5 mg o 25 mg di Androxal, 1 volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg/die
|
Capsula da 12,5 mg o 25 mg di Androxal, 1 volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Testim (testosterone topico)
|
gel di testosterone applicato 1 volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del testosterone mattutino totale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazioni dei valori rispetto al basale nei livelli totali di testosterone mattutino al mese 3 confrontando Androxal 12,5 e 25 mg con placebo e Testim
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei livelli di ormone luteinizzante
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazioni dei valori rispetto al basale di LH al mese 3
|
3 mesi
|
|
Variazione dell'FSH dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Sicurezza riproduttiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale della concentrazione di spermatozoi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Larry Lipshultz, MD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Ipogonadismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Androgeni
- Testosterone
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZA-203
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .