继发性性腺功能减退症男性清晨睾酮水平正常化
2014年6月27日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
一项随机、双盲、安慰剂和主动控制、平行、多中心 IIb 期研究，以评估患有继发性性腺功能减退症的男性早晨睾酮水平的正常化
该研究的目的是确定 Androxal 与安慰剂或 Testim（局部睾酮）的变化相比，对患有继发性性腺功能减退症（确认的早晨睾酮低于 250 ng/dL）的男性的早晨睾酮和生殖状态的影响。
还将检查 Testim 与安慰剂对生殖状态的影响。
研究对象目前不得使用局部睾酮。
研究概览
详细说明
该研究是一项 IIb 期、4 臂研究，具有三个月的主动给药期。
四个治疗组中的三个将以双盲方式随机分配至 Androxal 或安慰剂组，第四个治疗组将接受开放标签的 Testim。
在研究的盲法部分，Androxal 的剂量为 12.5 mg 和 25 mg，胶囊形式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Garden Grove、California、美国、92844
- Paradigm Clinical Inc.
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Sacramento、California、美国、95831
- Northern California Research Corp
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San Diego、California、美国、92108
- Medical Center for Clinical Research
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Torrance、California、美国、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Affiliated Clinical Research
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Affiliated Clinical Research Inc.
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-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11021
- Weill Cornell Medical College and Smith Institute
-
New York、New York、美国、10022
- Natan Bar-Chama
-
New york、New York、美国、10016
- Jed Kaminetsky
-
Purchase、New York、美国、10577
- Michael A Werner
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78758
- Discovery Clinical Trials
-
Carrollton、Texas、美国、75010
- Research Across America
-
Houston、Texas、美国、77062
- Centex Research
-
Houston、Texas、美国、77095
- Endocrine And Psychiatry Center
-
Houston、Texas、美国、77024
- Texas Urology Specialist
-
Hurst、Texas、美国、76054
- Protenium Clinical Research
-
Lake Jackson、Texas、美国、77566
- R/D Clinical Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Cetero Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 21岁至65岁的健康男性
- 在正常范围内的所有临床实验室测试（实验室结果的任何临床显着偏差将需要申办者的批准）
- 先前或同时被诊断为继发性性腺功能减退症并确认早晨睾丸激素 <250ng/dL（两次评估至少间隔 10 天）
- 能够按照方案完成研究
- 理解和提供书面知情同意的能力
- 如果与有生育能力的女性伴侣同意使用双重屏障避孕
- 同意在诊所提供精液样本
排除标准：
- 研究前 6 个月内使用可注射、口服、局部或皮下丸状睾酮
- 在研究期间使用螺内酯、西咪替丁、Clomid、5α-还原酶抑制剂、hCG、雄激素、雌激素、合成代谢类固醇、DHEA 或草药激素产品
- 在过去一年中使用 Clomid
- 根据研究者在基线时的评估，未控制的高血压或糖尿病。 接受 II 型糖尿病治疗但表现出血糖控制的受试者将被允许进入研究
- 血细胞比容 >50% 或血红蛋白 >17 g/dL
- 筛选检查中有临床意义的异常发现
- 在接受研究药物治疗前 30 天内使用研究药物或产品，或参与药物或医疗器械研究
- 已知对克罗米芬过敏
- 有症状的白内障（核硬化性白内障或皮质性白内障等级 > 2，基于 0-4 级或后囊下白内障的任何痕迹）
- 研究者认为会干扰参与者提供知情同意、遵守研究说明、可能混淆对研究结果的解释或危及参与者（如果他参加研究）的能力的任何情况
- 不可逆转的不育或生育能力受损（隐睾症、卡尔曼综合征、原发性性腺功能减退症、输精管切除术或垂体肿瘤）
- 乳腺癌的当前或病史
- 前列腺癌的当前或病史或怀疑患有前列腺疾病，除非通过前列腺活检或 PSA > 3.6 排除
- 伴有或不伴有肿瘤的高催乳素血症的存在或病史
- 长期使用药物，如糖皮质激素
- 患有囊性纤维化（CFTR 基因突变）的受试者
- 无法在诊所提供精液样本的受试者
- 受试者的 BMI >36 kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂胶囊每天 1 次，持续 3 个月
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实验性的：雄激素 12.5 毫克
雄激素 12.5 毫克/天
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12.5 mg 或 25 mg Androxal 胶囊，每天 1 次，持续 3 个月
其他名称：
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|
实验性的：雄激素 25 毫克
雄激素 25 毫克/天
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12.5 mg 或 25 mg Androxal 胶囊，每天 1 次，持续 3 个月
其他名称：
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有源比较器：Testim（外用睾酮）
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睾酮凝胶每天使用 1 次，持续 3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早晨总睾酮的变化
大体时间：3个月
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第 3 个月清晨总睾酮水平相对于基线值的变化，比较 Androxal 12.5 和 25 mg 与安慰剂和 Testim
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促黄体激素水平的变化
大体时间：3个月
|
第 3 个月 LH 基线值的变化
|
3个月
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治疗 3 个月后 FSH 的变化
大体时间：3个月
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3个月
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生殖安全
大体时间：3个月
|
精子浓度相对于基线的变化
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Larry Lipshultz, MD、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月4日
首次发布 (估计)
2011年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月27日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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