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Normalisation des niveaux matinaux de testostérone chez les hommes atteints d'hypogonadisme secondaire

27 juin 2014 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.

Une étude de phase IIb randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, parallèle et multicentrique pour évaluer la normalisation des niveaux de testostérone matinale chez les hommes atteints d'hypogonadisme secondaire

Le but de l'étude est de déterminer les effets d'Androxal sur la testostérone matinale et l'état reproducteur chez les hommes souffrant d'hypogonadisme secondaire (testostérone matinale confirmée inférieure à 250 ng/dL), par rapport aux changements avec un placebo ou Testim (testostérone topique). Les effets de Testim versus placebo sur l'état reproducteur seront également examinés. Les sujets de l'étude ne doivent pas utiliser actuellement de testostérone topique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase IIb à 4 bras avec une période d'administration active de trois mois. Trois des quatre groupes de traitement seront randomisés pour recevoir Androxal ou un placebo en double aveugle, et le quatrième groupe de traitement recevra Testim en ouvert. Les doses d'Androxal dans la partie en aveugle de l'étude seront de 12,5 mg et 25 mg, sous forme de gélule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
        • Paradigm Clinical Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95831
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Affiliated Clinical Research Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Weill Cornell Medical College and Smith Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Natan Bar-Chama
      • New york, New York, États-Unis, 10016
        • Jed Kaminetsky
      • Purchase, New York, États-Unis, 10577
        • Michael A Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, États-Unis, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77095
        • Endocrine And Psychiatry Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Texas Urology Specialist
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cetero Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé âgés de 21 à 65 ans
  • Tous les tests de laboratoire clinique dans les limites normales (tout écart cliniquement significatif des résultats de laboratoire nécessitera l'approbation du sponsor)
  • Précédemment ou simultanément diagnostiqué comme ayant un hypogonadisme secondaire et une testostérone matinale confirmée <250ng/dL (deux évaluations à au moins 10 jours d'intervalle)
  • Capacité à mener à bien l'étude dans le respect du protocole
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit
  • Accord d'utilisation de la contraception à double barrière si avec une partenaire féminine fertile
  • Accord pour fournir un échantillon de sperme à la clinique

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'une testostérone en pastilles injectable, orale, topique ou sous-cutanée dans les 6 mois précédant l'étude
  • Utilisation de spironolactone, de cimétidine, de Clomid, d'inhibiteurs de la 5α-réductase, d'hCG, d'androgènes, d'œstrogènes, de stéroïdes anabolisants, de DHEA ou de produits hormonaux à base de plantes pendant l'étude
  • Utilisation de Clomid au cours de la dernière année
  • Hypertension ou diabète sucré non contrôlés selon l'évaluation de l'investigateur au départ. Les sujets traités pour le diabète de type II mais présentant un contrôle glycémique seront autorisés à participer à l'étude
  • Un hématocrite > 50 % ou une hémoglobine > 17 g/dL
  • Résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen de dépistage
  • Utilisation d'un médicament ou d'un produit expérimental, ou participation à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude
  • Hypersensibilité connue au Clomid
  • Cataractes symptomatiques (cataracte de sclérose nucléaire ou cataracte corticale de grade > 2 sur une échelle de 0 à 4 ou toute trace de cataracte sous-capsulaire postérieure)
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, à confondre éventuellement l'interprétation des résultats de l'étude ou à mettre en danger le participant s'il participait à l'étude
  • Infertilité irréversible ou fertilité compromise (cryptorchisme, syndrome de Kallman, hypogonadisme primaire, vasectomie ou tumeurs de l'hypophyse)
  • Cancer du sein actuel ou antécédent
  • Cancer actuel ou antécédent de cancer de la prostate ou suspicion d'une maladie de la prostate à moins d'être exclu par une biopsie de la prostate ou un PSA> 3,6
  • Présence ou antécédents d'hyperprolactinémie avec ou sans tumeur
  • Utilisation chronique de médicaments tels que les glucocorticoïdes
  • Sujets atteints de mucoviscidose (mutation du gène CFTR)
  • Sujets incapables de fournir un échantillon de sperme à la clinique
  • Le sujet a un IMC> 36 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Capsule placebo 1x par jour pendant 3 mois
Expérimental: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg/jour
Médicament: Androxal
Capsule de 12,5 mg ou 25 mg d'Androxal, 1x par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Citrate d'enclomifène
Expérimental: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg/jour
Médicament: Androxal
Capsule de 12,5 mg ou 25 mg d'Androxal, 1x par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Citrate d'enclomifène
Comparateur actif: Testim (testostérone topique)
Médicament: testostérone topique
gel de testostérone appliqué 1x par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • AndroGel
  • Témoignage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la testostérone totale du matin
Délai: 3 mois
Changements dans les valeurs par rapport à la ligne de base des niveaux totaux de testostérone matinale au mois 3 comparant Androxal 12,5 et 25 mg au placebo et à Testim
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux d'hormone lutéinisante
Délai: 3 mois
Modifications des valeurs de LH par rapport à la ligne de base au mois 3
3 mois
Modification de la FSH après 3 mois de traitement
Délai: 3 mois
3 mois
Sécurité reproductive
Délai: 3 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de spermatozoïdes
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Repros Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry Lipshultz, MD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2011

Première publication (Estimation)

5 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZA-203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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