A reggeli tesztoszteronszint normalizálása másodlagos hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál
2014. június 27. frissítette: Repros Therapeutics Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo és aktív kontrollált, párhuzamos, többközpontú IIb fázisú vizsgálat a másodlagos hipogonadizmusban szenvedő férfiak reggeli tesztoszteronszintjének normalizálódásának értékelésére
A vizsgálat célja, hogy meghatározza az Androxal hatását a reggeli tesztoszteronra és a reproduktív állapotra másodlagos hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál (megerősített reggeli tesztoszteron kevesebb, mint 250 ng/dl), összehasonlítva a placebóval vagy a Testimmel (helyi tesztoszteron) végzett változásokkal.
A Testim és a placebó reproduktív állapotra gyakorolt hatásait is megvizsgálják.
A vizsgálati alanyok jelenleg nem használhatnak lokális tesztoszteront.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy IIb fázisú, 4 karból álló vizsgálat három hónapos aktív adagolási periódussal.
A négy kezelési csoportból hármat véletlenszerűen Androxalra vagy placebóra osztanak be kettős vak módszerrel, a negyedik kezelési csoport pedig nyílt elrendezésű Testim-et kap.
Az Androxal dózisa a vizsgálat vak részében 12,5 mg és 25 mg lesz kapszula formájában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
- Paradigm Clinical Inc.
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95831
- Northern California Research Corp
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Affiliated Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Affiliated Clinical Research Inc.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Weill Cornell Medical College and Smith Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Natan Bar-Chama
-
New york, New York, Egyesült Államok, 10016
- Jed Kaminetsky
-
Purchase, New York, Egyesült Államok, 10577
- Michael A Werner
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Discovery Clinical Trials
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
- Research Across America
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77062
- Centex Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77095
- Endocrine And Psychiatry Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Texas Urology Specialist
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
- R/D Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cetero Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak 21 és 65 év között
- Minden klinikai laboratóriumi vizsgálat normál tartományon belül (a laboratóriumi eredmények bármely klinikailag jelentős eltéréséhez a szponzor jóváhagyása szükséges)
- Korábban vagy egyidejűleg másodlagos hipogonadizmussal diagnosztizáltak, és megerősített reggeli tesztoszteronszint <250 ng/dl (két vizsgálat legalább 10 napos különbséggel)
- Képes a vizsgálat elvégzésére a protokollnak megfelelően
- Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Megegyezés a kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazásában, ha termékeny női partnerrel
- Megállapodás, hogy spermamintát adnak a klinikán
Kizárási kritériumok:
- Injektálható, orális, helyi vagy szubkután pelletált tesztoszteron alkalmazása a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
- Spironolakton, cimetidin, Clomid, 5α-reduktáz inhibitorok, hCG, androgén, ösztrogén, anabolikus szteroid, DHEA vagy növényi hormontermékek használata a vizsgálat során
- A Clomid használata az elmúlt évben
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy diabetes mellitus a vizsgáló kiindulási értékelése alapján. A II-es típusú cukorbetegséggel kezelt, de glikémiás kontrollt mutató alanyok részt vehetnek a vizsgálatban
- A hematokrit >50% vagy a hemoglobin >17g/dl
- Klinikailag jelentős kóros leletek a szűrővizsgálat során
- Vizsgálati gyógyszer vagy termék használata, vagy gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett kutatásban való részvétel a vizsgálati gyógyszer bevételét megelőző 30 napon belül
- A Clomiddal szembeni ismert túlérzékenység
- Tünetekkel járó szürkehályog (nukleáris szklerózis szürkehályog vagy kérgi szürkehályog > 2-es fokozat a 0-4 skálán, vagy a hátsó subcapsuláris szürkehályog bármely nyoma)
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a résztvevőt abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, esetleg megzavarja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy veszélyezteti a résztvevőt, ha részt vesz a vizsgálatban.
- Visszafordíthatatlanul terméketlen vagy károsodott termékenység (kriptorchizmus, Kallman-szindróma, primer hypogonadizmus, vazektómia vagy agyalapi mirigy daganatai)
- Mellrák jelenlegi vagy kórtörténetében
- Jelenleg vagy a kórelőzményében prosztatarák vagy prosztatabetegség gyanúja van, kivéve, ha a prosztata biopszia kizárja, vagy a PSA >3,6
- Hiperprolaktinémia jelenléte vagy kórtörténete daganattal vagy anélkül
- Gyógyszerek, például glükokortikoidok krónikus használata
- Cisztás fibrózisban szenvedő alanyok (a CFTR gén mutációja)
- Az alanyok, akik nem tudnak spermamintát adni a klinikán
- Az alany BMI-je >36 kg/m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo kapszula naponta 1x 3 hónapig
|
|
Kísérleti: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg/nap
|
12,5 mg vagy 25 mg Androxal kapszula, naponta 1x 3 hónapig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg/nap
|
12,5 mg vagy 25 mg Androxal kapszula, naponta 1x 3 hónapig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Testim (topikus tesztoszteron)
|
tesztoszteron gél naponta 1 alkalommal 3 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes reggeli tesztoszteron változása
Időkeret: 3 hónap
|
A teljes reggeli tesztoszteronszint értékeinek változása a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban az Androxal 12,5 és 25 mg, valamint a placebó és a Testim összehasonlítása során
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A luteinizáló hormon szintjének változása
Időkeret: 3 hónap
|
Az értékek változása az alapvonalhoz képest LH-ban a 3. hónapban
|
3 hónap
|
|
Az FSH változása 3 hónapos kezelés után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Reproduktív biztonság
Időkeret: 3 hónap
|
A spermiumkoncentráció változása az alapvonalhoz képest
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Larry Lipshultz, MD, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- Neoplasztikus folyamatok
- Neoplazma metasztázis
- Hipogonadizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Androgének
- Tesztoszteron
- Klomifén
- Enklomifén
- Zuklomifén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZA-203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .