Нормализация утреннего уровня тестостерона у мужчин со вторичным гипогонадизмом
27 июня 2014 г. обновлено: Repros Therapeutics Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активно контролируемое, параллельное, многоцентровое исследование фазы IIb для оценки нормализации утренних уровней тестостерона у мужчин со вторичным гипогонадизмом
Цель исследования — определить влияние андроксала на утренний тестостерон и репродуктивный статус у мужчин со вторичным гипогонадизмом (подтвержденный утренний уровень тестостерона менее 250 нг/дл) по сравнению с изменениями при применении плацебо или Тестима (тестостерон для местного применения).
Также будет изучено влияние Testim по сравнению с плацебо на репродуктивный статус.
Субъекты исследования не должны в настоящее время использовать местный тестостерон.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой фазу IIb, исследование в 4 группах с трехмесячным периодом активного дозирования.
Три из четырех групп лечения будут рандомизированы для приема андроксала или плацебо двойным слепым методом, а четвертая группа лечения будет получать тестим открытым способом.
Дозы андроксала в слепой части исследования будут составлять 12,5 мг и 25 мг в форме капсул.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
- Paradigm Clinical Inc.
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
- Northern California Research Corp
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Affiliated Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Affiliated Clinical Research Inc.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Weill Cornell Medical College and Smith Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Natan Bar-Chama
-
New york, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Jed Kaminetsky
-
Purchase, New York, Соединенные Штаты, 10577
- Michael A Werner
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Discovery Clinical Trials
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Research Across America
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
- Centex Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
- Endocrine And Psychiatry Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Texas Urology Specialist
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
- R/D Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cetero Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 21 до 65 лет.
- Все клинические лабораторные тесты в пределах нормы (любое клинически значимое отклонение лабораторных результатов потребует одобрения спонсора)
- Ранее или одновременно диагностированный вторичный гипогонадизм и подтвержденный утренний тестостерон <250 нг/дл (две оценки с интервалом не менее 10 дней)
- Возможность завершения исследования в соответствии с протоколом
- Способность понимать и давать письменное информированное согласие
- Согласие на использование двойного барьера контрацепции при наличии фертильного партнера-женщины
- Согласие на предоставление образца спермы в клинике
Критерий исключения:
- Использование инъекционного, перорального, местного или подкожного гранулированного тестостерона в течение 6 месяцев до исследования.
- Использование спиронолактона, циметидина, кломида, ингибиторов 5α-редуктазы, ХГЧ, андрогенов, эстрогенов, анаболических стероидов, ДГЭА или растительных гормонов во время исследования
- Использование кломида в прошлом году
- Неконтролируемая гипертензия или сахарный диабет на основании исходной оценки исследователя. Субъекты, получающие лечение от диабета II типа, но демонстрирующие гликемический контроль, будут допущены к исследованию.
- Гематокрит > 50% или гемоглобин > 17 г/дл
- Клинически значимые отклонения от нормы при скрининговом обследовании
- Использование исследуемого лекарственного средства или продукта или участие в исследовании лекарственного средства или медицинского устройства в течение 30 дней до получения исследуемого лекарственного средства.
- Известная гиперчувствительность к кломиду
- Симптоматическая катаракта (ядерно-склерозная катаракта или корковая катаракта > 2 степени по шкале 0-4 или любые следы задней субкапсулярной катаракты)
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию, может исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу участника, если он принимал участие в исследовании.
- Необратимое бесплодие или нарушение фертильности (крипторхизм, синдром Каллмана, первичный гипогонадизм, вазэктомия или опухоли гипофиза)
- Рак молочной железы в настоящее время или в анамнезе
- Рак предстательной железы в настоящее время или в анамнезе, или подозрение на заболевание предстательной железы, если оно не исключено биопсией предстательной железы, или уровень ПСА>3,6.
- Наличие или история гиперпролактинемии с опухолью или без нее
- Хроническое использование лекарств, таких как глюкокортикоиды
- Субъекты с муковисцидозом (мутация гена CFTR)
- Субъекты, которые не могут предоставить образец спермы в клинике
- У субъекта ИМТ >36 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Капсула плацебо 1 раз в день в течение 3 месяцев
|
|
Экспериментальный: Андроксал 12,5 мг
Андроксал 12,5 мг/сут.
|
Капсула андроксала 12,5 мг или 25 мг 1 раз в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Андроксал 25 мг
Андроксал 25 мг/день
|
Капсула андроксала 12,5 мг или 25 мг 1 раз в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Testim (местный тестостерон)
|
Гель тестостерона применялся 1 раз в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего утреннего тестостерона
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения общего утреннего уровня тестостерона на 3-м месяце по сравнению с исходным уровнем при сравнении Андроксала 12,5 и 25 мг с плацебо и Тестимом
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня лютеинизирующего гормона
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения значений ЛГ по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня ФСГ через 3 месяца лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Репродуктивная безопасность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации сперматозоидов
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larry Lipshultz, MD, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Гипогонадизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Андрогены
- Тестостерон
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- ZA-203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .