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Normalização dos níveis matinais de testosterona em homens com hipogonadismo secundário

27 de junho de 2014 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, com placebo e controle ativo, paralelo, multicêntrico de fase IIb para avaliar a normalização dos níveis matinais de testosterona em homens com hipogonadismo secundário

O objetivo do estudo é determinar os efeitos do Androxal na testosterona matinal e no estado reprodutivo em homens com hipogonadismo secundário (testosterona matinal confirmada inferior a 250 ng/dL), em comparação com as alterações com placebo ou Testim (testosterona tópica). Os efeitos do Testim versus placebo no estado reprodutivo também serão examinados. Os sujeitos do estudo não devem estar usando atualmente uma testosterona tópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase IIb, 4 braços com período de dosagem ativa de três meses. Três dos quatro grupos de tratamento serão randomizados para Androxal ou placebo de forma duplo-cega, e o quarto grupo de tratamento receberá Testim aberto. As doses de Androxal na parte cega do estudo serão de 12,5 mg e 25 mg, em forma de cápsula.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Paradigm Clinical Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Affiliated Clinical Research Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Weill Cornell Medical College and Smith Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Natan Bar-Chama
      • New york, New York, Estados Unidos, 10016
        • Jed Kaminetsky
      • Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
        • Michael A Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Endocrine And Psychiatry Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Urology Specialist
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cetero Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​entre 21 e 65 anos de idade
  • Todos os testes laboratoriais clínicos dentro dos intervalos normais (qualquer desvio clinicamente significativo dos resultados laboratoriais exigirá a aprovação do patrocinador)
  • Diagnosticado previamente ou concomitantemente como tendo hipogonadismo secundário e testosterona matinal confirmada <250ng/dL (duas avaliações com pelo menos 10 dias de intervalo)
  • Capacidade de concluir o estudo em conformidade com o protocolo
  • Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
  • Acordo para usar contracepção de barreira dupla se com uma parceira fértil
  • Acordo para fornecer uma amostra de sêmen na clínica

Critério de exclusão:

  • Uso de testosterona em pellets injetável, oral, tópica ou subcutânea nos 6 meses anteriores ao estudo
  • Uso de espironolactona, cimetidina, Clomid, inibidores da 5α-redutase, hCG, androgênio, estrogênio, esteroides anabolizantes, DHEA ou produtos hormonais fitoterápicos durante o estudo
  • Uso de Clomid no último ano
  • Hipertensão ou diabetes mellitus não controlada com base na avaliação do investigador na linha de base. Indivíduos tratados para diabetes tipo II, mas exibindo controle glicêmico, serão permitidos no estudo
  • Um hematócrito >50% ou uma hemoglobina >17 g/dL
  • Achados anormais clinicamente significativos no exame de triagem
  • Uso de um medicamento ou produto experimental, ou participação em um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes de receber o medicamento do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ao Clomid
  • Catarata sintomática (catarata de esclerose nuclear ou grau de catarata cortical > 2 com base na escala de 0-4 ou qualquer vestígio de catarata subcapsular posterior)
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo, possivelmente confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o participante se ele participar do estudo
  • Infertilidade irreversível ou fertilidade comprometida (criptorquismo, síndrome de Kallman, hipogonadismo primário, vasectomia ou tumores da hipófise)
  • Atual ou histórico de câncer de mama
  • Atual ou história de câncer de próstata ou suspeita de doença da próstata, a menos que descartada por biópsia de próstata ou PSA>3,6
  • Presença ou história de hiperprolactinemia com ou sem tumor
  • Uso crônico de medicamentos como glicocorticóides
  • Indivíduos com fibrose cística (mutação do gene CFTR)
  • Indivíduos incapazes de fornecer uma amostra de sêmen na clínica
  • O sujeito tem um IMC >36 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula 1x ao dia por 3 meses
Experimental: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg/dia
Medicamento: Androxal
Cápsula de 12,5 mg ou 25 mg de Androxal, 1x ao dia por 3 meses
Outros nomes:
  • Citrato de enclomifeno
Experimental: Androxal 25mg
Androxal 25mg/dia
Medicamento: Androxal
Cápsula de 12,5 mg ou 25 mg de Androxal, 1x ao dia por 3 meses
Outros nomes:
  • Citrato de enclomifeno
Comparador Ativo: Testim (testosterona tópica)
Medicamento: testosterona tópica
gel de testosterona aplicado 1x ao dia por 3 meses
Outros nomes:
  • AndroGel
  • Testemunho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na testosterona matinal total
Prazo: 3 meses
Alterações nos valores da linha de base nos níveis matinais totais de testosterona no mês 3, comparando Androxal 12,5 e 25 mg com placebo e Testim
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de hormônio luteinizante
Prazo: 3 meses
Alterações nos valores da linha de base em LH no mês 3
3 meses
Alteração no FSH após 3 meses de tratamento
Prazo: 3 meses
3 meses
Segurança reprodutiva
Prazo: 3 meses
Mudança da linha de base na concentração de esperma
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Repros Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Lipshultz, MD, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZA-203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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