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Normalización de los niveles matutinos de testosterona en hombres con hipogonadismo secundario

27 de junio de 2014 actualizado por: Repros Therapeutics Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, paralelo, multicéntrico de fase IIb para evaluar la normalización de los niveles matutinos de testosterona en hombres con hipogonadismo secundario

El propósito del estudio es determinar los efectos de Androxal sobre la testosterona matutina y el estado reproductivo en hombres con hipogonadismo secundario (testosterona matinal confirmada inferior a 250 ng/dL), en comparación con los cambios con placebo o Testim (testosterona tópica). También se examinarán los efectos de Testim frente a placebo en el estado reproductivo. Los sujetos del estudio no deben estar usando actualmente una testosterona tópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase IIb de 4 brazos con un período de dosificación activa de tres meses. Tres de los cuatro grupos de tratamiento se aleatorizarán a Androxal o placebo de forma doble ciego, y el cuarto grupo de tratamiento recibirá Testim de etiqueta abierta. Las dosis de Androxal en la parte ciega del estudio serán de 12,5 mg y 25 mg, en forma de cápsula.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Paradigm Clinical Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Affiliated Clinical Research Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Weill Cornell Medical College and Smith Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Natan Bar-Chama
      • New york, New York, Estados Unidos, 10016
        • Jed Kaminetsky
      • Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
        • Michael A Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Endocrine And Psychiatry Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Urology Specialist
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cetero Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones sanos entre 21 y 65 años de edad.
  • Todas las pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos normales (cualquier desviación clínicamente significativa de los resultados de laboratorio requerirá la aprobación del patrocinador)
  • Diagnóstico previo o simultáneo de hipogonadismo secundario y testosterona matutina confirmada <250 ng/dL (dos evaluaciones con al menos 10 días de diferencia)
  • Capacidad para completar el estudio de acuerdo con el protocolo.
  • Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Acuerdo para usar anticonceptivos de doble barrera si tiene una pareja femenina fértil
  • Acuerdo para proporcionar una muestra de semen en la clínica

Criterio de exclusión:

  • Uso de testosterona inyectable, oral, tópica o subcutánea dentro de los 6 meses anteriores al estudio
  • Uso de espironolactona, cimetidina, Clomid, inhibidores de la 5α-reductasa, hCG, andrógenos, estrógenos, esteroides anabólicos, DHEA o productos hormonales a base de hierbas durante el estudio
  • Uso de Clomid en el último año
  • Hipertensión o diabetes mellitus no controlada según la evaluación del investigador al inicio del estudio. Los sujetos tratados por diabetes tipo II pero que muestren un control glucémico podrán participar en el estudio.
  • Un hematocrito >50% o una hemoglobina >17 g/dL
  • Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen de detección
  • Uso de un fármaco o producto en investigación, o participación en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a recibir el medicamento del estudio
  • Hipersensibilidad conocida a Clomid
  • Cataratas sintomáticas (cataratas de esclerosis nuclear o grado de catarata cortical > 2 basado en una escala de 0 a 4 o cualquier rastro de catarata subcapsular posterior)
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, posiblemente confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro al participante si participara en el estudio.
  • Fertilidad irreversiblemente infértil o comprometida (criptorquismo, síndrome de Kallman, hipogonadismo primario, vasectomía o tumores de la hipófisis)
  • Cáncer de mama actual o histórico
  • Cáncer de próstata actual o anterior o sospecha de enfermedad de próstata a menos que se descarte mediante biopsia de próstata o un PSA> 3.6
  • Presencia o antecedentes de hiperprolactinemia con o sin tumor
  • Uso crónico de uso de medicamentos como los glucocorticoides.
  • Sujetos con fibrosis quística (mutación del gen CFTR)
  • Sujetos incapaces de proporcionar una muestra de semen en la clínica
  • El sujeto tiene un IMC >36 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cápsula de placebo 1 vez al día durante 3 meses
Experimental: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg/día
Droga: Androxal
Cápsula de 12,5 mg o 25 mg de Androxal, 1 vez al día durante 3 meses
Otros nombres:
  • Citrato de enclomifeno
Experimental: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg/día
Droga: Androxal
Cápsula de 12,5 mg o 25 mg de Androxal, 1 vez al día durante 3 meses
Otros nombres:
  • Citrato de enclomifeno
Comparador activo: Testim (testosterona tópica)
Droga: testosterona tópica
gel de testosterona aplicado 1 vez al día durante 3 meses
Otros nombres:
  • Androgel
  • Testimonio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la testosterona total de la mañana
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en los valores desde el inicio en los niveles totales de testosterona por la mañana en el mes 3 comparando Androxal 12.5 y 25 mg con placebo y Testim
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de hormona luteinizante
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en los valores desde el inicio en LH en el mes 3
3 meses
Cambio en FSH después de 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Seguridad Reproductiva
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio desde el inicio en la concentración de espermatozoides
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Repros Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Lipshultz, MD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZA-203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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