Ensayo aleatorizado que evalúa el rendimiento del Trevo Retriever frente al Merci Retriever en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (TREVO2)

El protocolo TREVO 2 fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo Trevo Retriever y determinar si es sustancialmente equivalente al predicado Merci Retriever. El ensayo utilizó un criterio de valoración principal de eficacia de la revascularización y un criterio principal de valoración de seguridad compuesto que incluyó eventos adversos graves relacionados con el procedimiento que ocurrieron dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento. Los sujetos que se presentaron en los centros de inscripción con grandes accidentes cerebrovasculares isquémicos fueron evaluados para la elegibilidad en el estudio. Si un sujeto cumplió con los criterios de elegibilidad, se obtuvo el Consentimiento informado antes de comenzar el angiograma. Si se confirmaban todos los criterios de inclusión/exclusión, incluidos los criterios angiográficos, el sujeto se aleatorizaba. El criterio principal de valoración de la eficacia era la revascularización satisfactoria de la oclusión objetivo, utilizando la puntuación TICI. El éxito fue determinado por el Core Lab central. El criterio principal de valoración de seguridad es un criterio de valoración compuesto, descrito en el protocolo como la "Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento (PRSAE) durante las 24 horas posteriores al procedimiento (-6/+12 horas) definido como: perforación vascular o disección arterial intramural, HIC sintomática, embolización a un territorio previamente no afectado, complicación del sitio de acceso que requiere reparación quirúrgica o transfusión de sangre, mortalidad intra-procedimiento, falla del dispositivo (rotura in vivo), o cualquier otra complicación juzgada por el Clínico Comité de Eventos (CEC) que se relacione con el procedimiento”.