Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie ter evaluatie van de prestaties van de Trevo Retriever versus de Merci Retriever bij acute ischemische beroerte (TREVO2)

13 juli 2015 bijgewerkt door: Stryker Neurovascular

Trombectomie REvascularisatie van occlusies van grote bloedvaten bij acute ischemische beroerte (TREVO 2)

Om te bepalen of de Trevo Retriever net zo goed of beter is dan de Merci Retriever bij het herstellen van de bloedtoevoer naar de hersenen van een patiënt die een acute ischemische beroerte in een groot bloedvat doormaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het TREVO 2-protocol is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het Trevo Retriever-apparaat te beoordelen en te bepalen of het substantieel equivalent is aan het predikaat Merci Retriever. De proef maakte gebruik van een primair effectiviteitseindpunt van revascularisatie en een samengesteld primair veiligheidseindpunt dat proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen omvatte die binnen 24 uur na de procedure optraden. Proefpersonen die zich presenteerden bij inschrijvende centra met grote ischemische beroertes, werden gescreend op geschiktheid voor het onderzoek. Als een proefpersoon voldeed aan de geschiktheidscriteria, werd geïnformeerde toestemming verkregen voordat met het angiogram werd begonnen. Als alle inclusie-/exclusiecriteria werden bevestigd, inclusief de angiografische criteria, werd de proefpersoon gerandomiseerd. Het primaire effectiviteitseindpunt was succesvolle revascularisatie van de beoogde occlusie, met behulp van de TICI-score. Het succes werd bepaald door het centrale Core Lab. Het primaire veiligheidseindpunt is een samengesteld eindpunt, beschreven in het protocol als de "incidentie van proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (PRSAE's) tot en met 24 uur na de procedure (-6/+12 uur) gedefinieerd zoals: vasculaire perforatie of intramurale arteriële dissectie, symptomatische ICH, embolisatie naar een voorheen niet-aangedaan gebied, complicatie op de toegangsplaats die chirurgisch herstel of bloedtransfusie vereist, intra-procedurele mortaliteit, falen van het hulpmiddel (in vivo breuk), of andere complicaties beoordeeld door de klinische Evenementencommissie (CEC) wordt gerelateerd aan de procedure."

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënt met klinische tekenen en symptomen die passen bij de diagnose acute ischemische beroerte, en:

    • Patiënt heeft IV t-PA-therapie gefaald Or
    • Patiënt is gecontra-indiceerd voor intraveneuze toediening van t-PA
  • NIHSS 8 < NIHSS < 29
  • Verwachte levensverwachting van minimaal 6 maanden
  • Geen significante pre-beroerte handicap (mRS < 1)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname gegeven door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
  • Angiografische bevestiging van een aanhoudende occlusie van grote bloedvaten in de interne halsslagader, middelste cerebrale (M1- en/of M2-segmenten), basilaire en/of wervelslagaders
  • Behandelbaar binnen 8 uur na aanvang van de symptomen, gedefinieerd als de eerste doorgang met het toegewezen onderzoeksapparaat

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Abnormale bloeddruk en/of bloedstollingslaboratoriumwaarden
  • Zwangerschap
  • Patiënt die deelneemt aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • Meer dan 1/3 van MCA of equivalent in niet-MCA-gebied
  • Baseline-bewijs van significant massa-effect met middellijnverschuiving, of bloeding, of intracraniale tumor
  • Bilaterale beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Merci-retriever
Merci Retriever is het predikaatproduct dat in 2004 door de FDA werd goedgekeurd. Merci Retriever, een mechanisch trombectomie-apparaat van de eerste generatie, bedoeld om stolsels te verwijderen en de bloedstroom in een neurovasculair vat te herstellen bij een acute ischemische beroerte.
Apparaat: Mechanische trombectomie
Elke arm zal Merci of Trevo gebruiken als het primaire mechanische thrombectomie-apparaat.
Experimenteel: Trevo Stentriever
De Trevo Retriever is een mechanisch hulpmiddel voor trombectomie van de tweede generatie, bedoeld om stolsels te verwijderen en de bloedstroom in een neurovasculair vat te herstellen bij een acute ischemische beroerte. De Trevo Retriever is een soort stent, speciaal ontworpen om stolselintegratie in het apparaat mogelijk te maken. Het stolsel in de retriever wordt dan verwijderd en de bloedstroom wordt hersteld.
Apparaat: Mechanische trombectomie
Elke arm zal Merci of Trevo gebruiken als het primaire mechanische thrombectomie-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: acuut/procedureel

Revascularisatie van het afgesloten gebied, gedefinieerd als ten minste TICI 2-flow in het behandelde gebied na gebruik van het toegewezen apparaat.

Trombolyse bij herseninfarct (TICI) beoordelingssysteem voor perfusie (dwz bloedstroom door een vat) Graad 0: geen perfusie. Geen antegrade stroming voorbij het occlusiepunt. Graad 1: penetratie met minimale perfusie. Graad 2: gedeeltelijke perfusie. Graad 2a: Slechts gedeeltelijke vulling (<2/3) van het gehele vasculaire territorium wordt gevisualiseerd.

Graad 2b: volledige vulling van al het verwachte vasculaire gebied wordt gevisualiseerd, maar langzamer ...

Graad 3: volledige perfusie. Voor volledige info zie Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et al. (2003) Proefontwerp en rapportagestandaarden voor intra-arteriële cerebrale trombolyse voor acute ischemische beroerte. Beroerte 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[PubMed]
acuut/procedureel
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: binnen 24 uur na procedure
Incidentie van proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen (PRSAE's) tot en met 24 uur na de procedure (-6/+12 uur).
binnen 24 uur na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 90 dagen

Goede klinische resultaten na 90 dagen, zoals beoordeeld door mRS (een "goede" klinische uitkomst wordt gedefinieerd als mRS </= 2)

mRS 0-2 geeft functionele onafhankelijkheid aan 0 - Geen symptomen.

  1. - Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - Dood. https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Sca
90 dagen
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: procedure tot 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken na 90 dagen
procedure tot 90 dagen
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van asymptomatische intracraniale bloedingen (ICH) binnen 24 (-6/+12) uur na de procedure
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helmi Lutsep, MD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DQR0038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren