Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование по оценке эффективности ретривера Трево по сравнению с ретривером Мерси при остром ишемическом инсульте (TREVO2)

13 июля 2015 г. обновлено: Stryker Neurovascular

Тромбэктомия, реваскуляризация окклюзий крупных сосудов при остром ишемическом инсульте (TREVO 2)

Определить, является ли Trevo Retriever таким же хорошим или лучшим, чем Merci Retriever, в восстановлении кровотока к мозгу пациента, перенесшего острый ишемический инсульт в крупном сосуде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол TREVO 2 был разработан для оценки безопасности и эффективности устройства Trevo Retriever и определения его существенной эквивалентности предикату Merci Retriever. В исследовании использовали первичную конечную точку эффективности реваскуляризации и комбинированную первичную конечную точку безопасности, которая включала связанные с процедурой серьезные нежелательные явления, возникающие в течение 24 часов после процедуры. Субъекты, поступившие в регистрационные центры с обширными ишемическими инсультами, были проверены на соответствие требованиям для участия в исследовании. Если субъект соответствовал критериям приемлемости, то перед началом ангиограммы было получено информированное согласие. Если все критерии включения/исключения были подтверждены, включая ангиографические критерии, то субъект был рандомизирован. Первичной конечной точкой эффективности была успешная реваскуляризация целевой окклюзии с использованием оценки TICI. Успех был определен центральной основной лабораторией. Первичная конечная точка безопасности представляет собой составную конечную точку, описанную в протоколе как «Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой (PRSAE), в течение 24 часов после процедуры (-6/+12 часов), определенная такие как: сосудистая перфорация или интрамуральная артериальная диссекция, симптоматическое ВМК, эмболизация ранее незатронутой области, осложнение в месте доступа, требующее хирургического вмешательства или переливания крови, интрапроцедурная смертность, выход устройства из строя (поломка in vivo) или любые другие осложнения, оцениваемые по клиническим данным. Комитет по проведению мероприятий (ЦИК) должен быть связан с процедурой».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациент с клиническими признаками и симптомами, соответствующими диагнозу острого ишемического инсульта, и:

    • Терапия t-PA у пациента не удалась или
    • Пациенту противопоказано внутривенное введение t-PA.
  • NIHSS 8 < NIHSS < 29
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  • Нет значимой инвалидности до инсульта (mRS < 1)
  • Письменное информированное согласие пациента или его законного представителя на участие
  • Ангиографическое подтверждение стойкой окклюзии крупных сосудов внутренней сонной, средней мозговой (сегменты М1 и/или М2), базилярной и/или позвоночной артерий
  • Поддается лечению в течение 8 часов после появления симптомов, что определяется как первый проход с назначенным исследуемым устройством.

Ключевые критерии исключения:

  • Отклонение от нормы артериального давления и/или лабораторных показателей свертывания крови
  • Беременность
  • Пациент, участвующий в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
  • Более 1/3 MCA или эквивалент на территории, не входящей в MCA
  • Исходные данные о значительном масс-эффекте со смещением срединной линии, кровоизлиянием или внутричерепной опухолью
  • Двусторонний инсульт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мерси ретривер
Merci Retriever — это предикатный продукт, получивший разрешение FDA в 2004 году. Merci Retriever – аппарат для механической тромбэктомии первого поколения, предназначенный для удаления тромба и восстановления кровотока в сосудисто-нервном сосуде в условиях острого ишемического инсульта.
Устройство: Механическая тромбэктомия
Каждая рука будет использовать Merci или Trevo в качестве основного устройства механической тромбэктомии.
Экспериментальный: Трево Стентривер
Trevo Retriever — устройство для механической тромбэктомии второго поколения, предназначенное для удаления тромба и восстановления кровотока в сосудисто-нервном сосуде в условиях острого ишемического инсульта. Trevo Retriever — это тип стента, специально разработанный для интеграции сгустка в устройство. Затем сгусток в ретривере удаляется, и кровоток восстанавливается.
Устройство: Механическая тромбэктомия
Каждая рука будет использовать Merci или Trevo в качестве основного устройства механической тромбэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка эффективности
Временное ограничение: острый/процедурный

Реваскуляризация окклюзированной территории, определяемая как поток не менее TICI 2 на обработанной территории после использования назначенного устройства.

Система оценки тромболизиса при инфаркте мозга (TICI) для перфузии (т. е. кровотока через сосуд) Степень 0: нет перфузии. Нет антеградного кровотока за пределами точки окклюзии. Степень 1: пенетрация с минимальной перфузией. Степень 2: Частичная перфузия. 2а степень: визуализируется лишь частичное заполнение (<2/3) всей сосудистой территории.

2b степень: Визуализируется полное заполнение всей предполагаемой сосудистой территории, но медленнее...

Степень 3: Полная перфузия. Для получения полной информации см. Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et al. (2003)Дизайн исследования и стандарты отчетности по внутриартериальному церебральному тромболизису при остром ишемическом инсульте. Ход 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 Пабмед: 12869717[пабмед]
острый/процедурный
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: в течение 24 часов после процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой (PRSAE), в течение 24 часов после процедуры (-6/+12 часов).
в течение 24 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: 90 дней

Хорошие клинические исходы через 90 дней по оценке mRS («хороший» клинический исход определяется как mRS </= 2)

mRS 0-2 указывает на функциональную независимость 0 - Нет симптомов.

  1. - Нет серьезной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. - Мертвый. https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Sca
90 дней
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: процедура через 90 дней
Все причины смертности через 90 дней
процедура через 90 дней
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: 24 часа
Частота бессимптомных внутричерепных кровоизлияний (ВЧК) в течение 24 (-6/+12) часов после процедуры
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Neurovascular

Следователи

  • Главный следователь: Helmi Lutsep, MD, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DQR0038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться